Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer
2026年5月11日 更新者：Izmir City Hospital
Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer: A Prospective Randomized Clinical Study
This prospective randomized clinical study evaluates the role of intraoperative frozen section examination of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer.
The study aims to determine whether frozen section assessment during surgery improves intraoperative decision-making and affects surgical management when compared with standard final pathological evaluation performed after surgery.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir
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Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- SBÜ İzmir Şehir Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast carcinoma
- No prior neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Inability to localize the sentinel lymph node preoperatively by lymphoscintigraphy or blue dye
- Previous axillary surgery
- Recurrent breast cancer
- Patients who cannot receive radiotherapy
- Prior neoadjuvant treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Frozen Section Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy with intraoperative frozen section examination.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, and intraoperative decision-making regarding additional axillary intervention is based on frozen section results.
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Sentinel lymph nodes are rapidly transported to pathology without formaldehyde fixation and are evaluated intraoperatively by frozen section.
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アクティブコンパレータ：Routine Histopathology Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy without intraoperative frozen section.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, then processed after formaldehyde fixation with routine histopathological evaluation.
Further axillary treatment is decided according to final pathology and tumor board assessment.
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Sentinel lymph nodes are processed after formaldehyde fixation and evaluated with routine histopathology after surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants randomized to the frozen section group and the routine histopathology group
時間枠：From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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Count of participants randomized by sealed-envelope method to either intraoperative frozen section evaluation of sentinel lymph nodes or routine histopathological evaluation after formalin fixation.
This outcome will be reported as the total number of randomized participants until the protocol-defined target sample size for between-group comparison is reached (planned total sample size: 142 participants).
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From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants in the routine histopathology group who require axillary lymph node dissection
時間枠：From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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Percentage of participants assigned to the routine histopathology group without intraoperative frozen section who require axillary lymph node dissection based on final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision.
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From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Orhan Ureyen, Prof. / MD、Izmir City Hospital / General Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Breast
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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