Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer
11 de maio de 2026 atualizado por: Izmir City Hospital
Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer: A Prospective Randomized Clinical Study
This prospective randomized clinical study evaluates the role of intraoperative frozen section examination of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer.
The study aims to determine whether frozen section assessment during surgery improves intraoperative decision-making and affects surgical management when compared with standard final pathological evaluation performed after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- SBÜ İzmir Şehir Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast carcinoma
- No prior neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Inability to localize the sentinel lymph node preoperatively by lymphoscintigraphy or blue dye
- Previous axillary surgery
- Recurrent breast cancer
- Patients who cannot receive radiotherapy
- Prior neoadjuvant treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frozen Section Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy with intraoperative frozen section examination.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, and intraoperative decision-making regarding additional axillary intervention is based on frozen section results.
|
Sentinel lymph nodes are rapidly transported to pathology without formaldehyde fixation and are evaluated intraoperatively by frozen section.
|
|
Comparador Ativo: Routine Histopathology Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy without intraoperative frozen section.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, then processed after formaldehyde fixation with routine histopathological evaluation.
Further axillary treatment is decided according to final pathology and tumor board assessment.
|
Sentinel lymph nodes are processed after formaldehyde fixation and evaluated with routine histopathology after surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants randomized to the frozen section group and the routine histopathology group
Prazo: From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
|
Count of participants randomized by sealed-envelope method to either intraoperative frozen section evaluation of sentinel lymph nodes or routine histopathological evaluation after formalin fixation.
This outcome will be reported as the total number of randomized participants until the protocol-defined target sample size for between-group comparison is reached (planned total sample size: 142 participants).
|
From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants in the routine histopathology group who require axillary lymph node dissection
Prazo: From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
|
Percentage of participants assigned to the routine histopathology group without intraoperative frozen section who require axillary lymph node dissection based on final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision.
|
From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan Ureyen, Prof. / MD, Izmir City Hospital / General Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .