Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer

11 mei 2026 bijgewerkt door: Izmir City Hospital

Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer: A Prospective Randomized Clinical Study

This prospective randomized clinical study evaluates the role of intraoperative frozen section examination of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer. The study aims to determine whether frozen section assessment during surgery improves intraoperative decision-making and affects surgical management when compared with standard final pathological evaluation performed after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • SBÜ İzmir Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with breast carcinoma
  • No prior neoadjuvant treatment

Exclusion Criteria:

  • Inability to localize the sentinel lymph node preoperatively by lymphoscintigraphy or blue dye
  • Previous axillary surgery
  • Recurrent breast cancer
  • Patients who cannot receive radiotherapy
  • Prior neoadjuvant treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frozen Section Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy with intraoperative frozen section examination. Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, and intraoperative decision-making regarding additional axillary intervention is based on frozen section results.
Diagnostische toets: Intraoperative Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Node
Sentinel lymph nodes are rapidly transported to pathology without formaldehyde fixation and are evaluated intraoperatively by frozen section.
Actieve vergelijker: Routine Histopathology Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy without intraoperative frozen section. Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, then processed after formaldehyde fixation with routine histopathological evaluation. Further axillary treatment is decided according to final pathology and tumor board assessment.
Diagnostische toets: Routine Postoperative Histopathological Evaluation of Sentinel Lymph Node
Sentinel lymph nodes are processed after formaldehyde fixation and evaluated with routine histopathology after surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants randomized to the frozen section group and the routine histopathology group
Tijdsspanne: From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
Count of participants randomized by sealed-envelope method to either intraoperative frozen section evaluation of sentinel lymph nodes or routine histopathological evaluation after formalin fixation. This outcome will be reported as the total number of randomized participants until the protocol-defined target sample size for between-group comparison is reached (planned total sample size: 142 participants).
From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants in the routine histopathology group who require axillary lymph node dissection
Tijdsspanne: From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
Percentage of participants assigned to the routine histopathology group without intraoperative frozen section who require axillary lymph node dissection based on final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision.
From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orhan Ureyen, Prof. / MD, Izmir City Hospital / General Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren