Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer
2026年5月11日 更新者：Izmir City Hospital
Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer: A Prospective Randomized Clinical Study
This prospective randomized clinical study evaluates the role of intraoperative frozen section examination of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer.
The study aims to determine whether frozen section assessment during surgery improves intraoperative decision-making and affects surgical management when compared with standard final pathological evaluation performed after surgery.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
İzmir
-
Izmir、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
- SBÜ İzmir Şehir Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast carcinoma
- No prior neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Inability to localize the sentinel lymph node preoperatively by lymphoscintigraphy or blue dye
- Previous axillary surgery
- Recurrent breast cancer
- Patients who cannot receive radiotherapy
- Prior neoadjuvant treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Frozen Section Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy with intraoperative frozen section examination.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, and intraoperative decision-making regarding additional axillary intervention is based on frozen section results.
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Sentinel lymph nodes are rapidly transported to pathology without formaldehyde fixation and are evaluated intraoperatively by frozen section.
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有源比较器：Routine Histopathology Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy without intraoperative frozen section.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, then processed after formaldehyde fixation with routine histopathological evaluation.
Further axillary treatment is decided according to final pathology and tumor board assessment.
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Sentinel lymph nodes are processed after formaldehyde fixation and evaluated with routine histopathology after surgery.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of participants randomized to the frozen section group and the routine histopathology group
大体时间：From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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Count of participants randomized by sealed-envelope method to either intraoperative frozen section evaluation of sentinel lymph nodes or routine histopathological evaluation after formalin fixation.
This outcome will be reported as the total number of randomized participants until the protocol-defined target sample size for between-group comparison is reached (planned total sample size: 142 participants).
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From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of participants in the routine histopathology group who require axillary lymph node dissection
大体时间：From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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Percentage of participants assigned to the routine histopathology group without intraoperative frozen section who require axillary lymph node dissection based on final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision.
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From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orhan Ureyen, Prof. / MD、Izmir City Hospital / General Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月11日
首次发布 (实际的)
2026年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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