Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer
11 mai 2026 mis à jour par: Izmir City Hospital
Frozen Section Examination of Sentinel Lymph Nodes in Breast Cancer: A Prospective Randomized Clinical Study
This prospective randomized clinical study evaluates the role of intraoperative frozen section examination of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer.
The study aims to determine whether frozen section assessment during surgery improves intraoperative decision-making and affects surgical management when compared with standard final pathological evaluation performed after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- SBÜ İzmir Şehir Hastanesi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with breast carcinoma
- No prior neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
- Inability to localize the sentinel lymph node preoperatively by lymphoscintigraphy or blue dye
- Previous axillary surgery
- Recurrent breast cancer
- Patients who cannot receive radiotherapy
- Prior neoadjuvant treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Frozen Section Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy with intraoperative frozen section examination.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, and intraoperative decision-making regarding additional axillary intervention is based on frozen section results.
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Sentinel lymph nodes are rapidly transported to pathology without formaldehyde fixation and are evaluated intraoperatively by frozen section.
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Comparateur actif: Routine Histopathology Group
Participants undergo sentinel lymph node biopsy without intraoperative frozen section.
Sentinel lymph nodes are identified using blue dye and a gamma probe, then processed after formaldehyde fixation with routine histopathological evaluation.
Further axillary treatment is decided according to final pathology and tumor board assessment.
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Sentinel lymph nodes are processed after formaldehyde fixation and evaluated with routine histopathology after surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants randomized to the frozen section group and the routine histopathology group
Délai: From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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Count of participants randomized by sealed-envelope method to either intraoperative frozen section evaluation of sentinel lymph nodes or routine histopathological evaluation after formalin fixation.
This outcome will be reported as the total number of randomized participants until the protocol-defined target sample size for between-group comparison is reached (planned total sample size: 142 participants).
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From first participant enrollment until the target sample size is reached, up to 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of participants in the routine histopathology group who require axillary lymph node dissection
Délai: From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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Percentage of participants assigned to the routine histopathology group without intraoperative frozen section who require axillary lymph node dissection based on final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision.
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From surgery until final histopathological evaluation and multidisciplinary treatment decision, up to 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orhan Ureyen, Prof. / MD, Izmir City Hospital / General Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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