Pregnancy Outcomes After Breast Cancer in Young Women With Germline Pathogenic Variants in Genes Other Than BRCA (Beyond BCY)
Retrospective Observational Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Young Women With Breast Cancer Harboring a Germline Pathogenic Variant in Breast Cancer-related Genes Other Than BRCA1/2: the "Beyond BRCA BCY Collaboration"
調査の概要
詳細な説明
This retrospective, multicenter, observational study aims to evaluate the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis in young women harboring germline pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes other than BRCA1/2, including TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, and RAD51D.
Although pregnancy after breast cancer has been shown to be safe in the overall population of young breast cancer survivors and in carriers of BRCA1/2 pathogenic variants, evidence remains limited for patients with pathogenic variants in other breast cancer susceptibility genes. This knowledge gap represents a relevant unmet need in oncofertility counseling and survivorship care.
The study will include patients diagnosed with stage I-III invasive breast cancer at age 40 years or younger between January 2000 and December 2025. The primary objectives are to assess the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis and to evaluate the cumulative incidence of pregnancy in this population. Secondary objectives include the assessment of pregnancy, fetal, and obstetrical outcomes, the safety of assisted reproductive technology procedures, patterns of care including risk-reducing surgeries, survival outcomes according to clinicopathologic and genetic subgroups, and the occurrence of second primary malignancies.
Data will be collected retrospectively from participating centers within the Beyond BRCA BCY Collaboration.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Blondeaux, MD
- 電話番号：+39 010 555 8502
- メール：BCYcollaboration@aomliguria.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Arecco, MD
- メール：BCYcollaboration@aomliguria.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III invasive breast cancer between January 2000 and December 2025
- Age at breast cancer diagnosis ≤40 years
- Germline pathogenic variant in at least one of the following breast cancer susceptibility genes other than BRCA: TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, or RAD51D
Exclusion Criteria:
- Known germline pathogenic variant in breast cancer susceptibility genes without a diagnosis of invasive breast cancer
- Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies without a prior history of invasive breast cancer
- Diagnosis of invasive breast cancer with germline variants of uncertain significance in breast cancer susceptibility genes
- De novo stage IV breast cancer
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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妊娠中のコホート
乳がん診断後の任意の時点で1回以上妊娠している女性
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非妊娠コホート
乳がん診断後にその後妊娠していない女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cumulative Incidence of Pregnancy After Breast Cancer Diagnosis
時間枠：Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
時間枠：Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Lambertini, MD, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
- 主任研究者：Evandro de Azambuja, MD, PhD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IJB-BEYOND-BCY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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