Pregnancy Outcomes After Breast Cancer in Young Women With Germline Pathogenic Variants in Genes Other Than BRCA (Beyond BCY)
Retrospective Observational Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Young Women With Breast Cancer Harboring a Germline Pathogenic Variant in Breast Cancer-related Genes Other Than BRCA1/2: the "Beyond BRCA BCY Collaboration"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This retrospective, multicenter, observational study aims to evaluate the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis in young women harboring germline pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes other than BRCA1/2, including TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, and RAD51D.
Although pregnancy after breast cancer has been shown to be safe in the overall population of young breast cancer survivors and in carriers of BRCA1/2 pathogenic variants, evidence remains limited for patients with pathogenic variants in other breast cancer susceptibility genes. This knowledge gap represents a relevant unmet need in oncofertility counseling and survivorship care.
The study will include patients diagnosed with stage I-III invasive breast cancer at age 40 years or younger between January 2000 and December 2025. The primary objectives are to assess the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis and to evaluate the cumulative incidence of pregnancy in this population. Secondary objectives include the assessment of pregnancy, fetal, and obstetrical outcomes, the safety of assisted reproductive technology procedures, patterns of care including risk-reducing surgeries, survival outcomes according to clinicopathologic and genetic subgroups, and the occurrence of second primary malignancies.
Data will be collected retrospectively from participating centers within the Beyond BRCA BCY Collaboration.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Blondeaux, MD
- Telefonnummer: +39 010 555 8502
- E-Mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Arecco, MD
- E-Mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III invasive breast cancer between January 2000 and December 2025
- Age at breast cancer diagnosis ≤40 years
- Germline pathogenic variant in at least one of the following breast cancer susceptibility genes other than BRCA: TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, or RAD51D
Exclusion Criteria:
- Known germline pathogenic variant in breast cancer susceptibility genes without a diagnosis of invasive breast cancer
- Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies without a prior history of invasive breast cancer
- Diagnosis of invasive breast cancer with germline variants of uncertain significance in breast cancer susceptibility genes
- De novo stage IV breast cancer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwangere Kohorte
Frauen mit einer oder mehreren Schwangerschaften zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Brustkrebsdiagnose
|
|
Nicht schwangere Kohorte
Frauen ohne Folgeschwangerschaften nach Brustkrebsdiagnose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cumulative Incidence of Pregnancy After Breast Cancer Diagnosis
Zeitfenster: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
|
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Zeitfenster: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Lambertini, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
- Hauptermittler: Evandro de Azambuja, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJB-BEYOND-BCY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .