Pregnancy Outcomes After Breast Cancer in Young Women With Germline Pathogenic Variants in Genes Other Than BRCA (Beyond BCY)
Retrospective Observational Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Young Women With Breast Cancer Harboring a Germline Pathogenic Variant in Breast Cancer-related Genes Other Than BRCA1/2: the "Beyond BRCA BCY Collaboration"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This retrospective, multicenter, observational study aims to evaluate the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis in young women harboring germline pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes other than BRCA1/2, including TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, and RAD51D.
Although pregnancy after breast cancer has been shown to be safe in the overall population of young breast cancer survivors and in carriers of BRCA1/2 pathogenic variants, evidence remains limited for patients with pathogenic variants in other breast cancer susceptibility genes. This knowledge gap represents a relevant unmet need in oncofertility counseling and survivorship care.
The study will include patients diagnosed with stage I-III invasive breast cancer at age 40 years or younger between January 2000 and December 2025. The primary objectives are to assess the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis and to evaluate the cumulative incidence of pregnancy in this population. Secondary objectives include the assessment of pregnancy, fetal, and obstetrical outcomes, the safety of assisted reproductive technology procedures, patterns of care including risk-reducing surgeries, survival outcomes according to clinicopathologic and genetic subgroups, and the occurrence of second primary malignancies.
Data will be collected retrospectively from participating centers within the Beyond BRCA BCY Collaboration.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Blondeaux, MD
- Número de telefone: +39 010 555 8502
- E-mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Arecco, MD
- E-mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III invasive breast cancer between January 2000 and December 2025
- Age at breast cancer diagnosis ≤40 years
- Germline pathogenic variant in at least one of the following breast cancer susceptibility genes other than BRCA: TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, or RAD51D
Exclusion Criteria:
- Known germline pathogenic variant in breast cancer susceptibility genes without a diagnosis of invasive breast cancer
- Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies without a prior history of invasive breast cancer
- Diagnosis of invasive breast cancer with germline variants of uncertain significance in breast cancer susceptibility genes
- De novo stage IV breast cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte grávida
Mulheres com uma ou mais gestações a qualquer momento após o diagnóstico de câncer de mama
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Coorte não grávida
Mulheres sem gestações subsequentes após o diagnóstico de câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cumulative Incidence of Pregnancy After Breast Cancer Diagnosis
Prazo: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Prazo: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Lambertini, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
- Investigador principal: Evandro de Azambuja, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-BEYOND-BCY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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