Pregnancy Outcomes After Breast Cancer in Young Women With Germline Pathogenic Variants in Genes Other Than BRCA (Beyond BCY)
Retrospective Observational Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Young Women With Breast Cancer Harboring a Germline Pathogenic Variant in Breast Cancer-related Genes Other Than BRCA1/2: the "Beyond BRCA BCY Collaboration"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This retrospective, multicenter, observational study aims to evaluate the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis in young women harboring germline pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes other than BRCA1/2, including TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, and RAD51D.
Although pregnancy after breast cancer has been shown to be safe in the overall population of young breast cancer survivors and in carriers of BRCA1/2 pathogenic variants, evidence remains limited for patients with pathogenic variants in other breast cancer susceptibility genes. This knowledge gap represents a relevant unmet need in oncofertility counseling and survivorship care.
The study will include patients diagnosed with stage I-III invasive breast cancer at age 40 years or younger between January 2000 and December 2025. The primary objectives are to assess the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis and to evaluate the cumulative incidence of pregnancy in this population. Secondary objectives include the assessment of pregnancy, fetal, and obstetrical outcomes, the safety of assisted reproductive technology procedures, patterns of care including risk-reducing surgeries, survival outcomes according to clinicopathologic and genetic subgroups, and the occurrence of second primary malignancies.
Data will be collected retrospectively from participating centers within the Beyond BRCA BCY Collaboration.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Blondeaux, MD
- Número de teléfono: +39 010 555 8502
- Correo electrónico: BCYcollaboration@aomliguria.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Arecco, MD
- Correo electrónico: BCYcollaboration@aomliguria.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III invasive breast cancer between January 2000 and December 2025
- Age at breast cancer diagnosis ≤40 years
- Germline pathogenic variant in at least one of the following breast cancer susceptibility genes other than BRCA: TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, or RAD51D
Exclusion Criteria:
- Known germline pathogenic variant in breast cancer susceptibility genes without a diagnosis of invasive breast cancer
- Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies without a prior history of invasive breast cancer
- Diagnosis of invasive breast cancer with germline variants of uncertain significance in breast cancer susceptibility genes
- De novo stage IV breast cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte embarazada
Mujeres con uno o más embarazos en cualquier momento después del diagnóstico de cáncer de mama.
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Cohorte de no embarazadas
Mujeres sin embarazos posteriores tras el diagnóstico de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumulative Incidence of Pregnancy After Breast Cancer Diagnosis
Periodo de tiempo: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Periodo de tiempo: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Up to 20 years from breast cancer diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Lambertini, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
- Investigador principal: Evandro de Azambuja, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-BEYOND-BCY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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