Pregnancy Outcomes After Breast Cancer in Young Women With Germline Pathogenic Variants in Genes Other Than BRCA (Beyond BCY)
Retrospective Observational Study on the Prognostic Impact of Pregnancy in Young Women With Breast Cancer Harboring a Germline Pathogenic Variant in Breast Cancer-related Genes Other Than BRCA1/2: the "Beyond BRCA BCY Collaboration"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This retrospective, multicenter, observational study aims to evaluate the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis in young women harboring germline pathogenic variants in breast cancer susceptibility genes other than BRCA1/2, including TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, and RAD51D.
Although pregnancy after breast cancer has been shown to be safe in the overall population of young breast cancer survivors and in carriers of BRCA1/2 pathogenic variants, evidence remains limited for patients with pathogenic variants in other breast cancer susceptibility genes. This knowledge gap represents a relevant unmet need in oncofertility counseling and survivorship care.
The study will include patients diagnosed with stage I-III invasive breast cancer at age 40 years or younger between January 2000 and December 2025. The primary objectives are to assess the prognostic impact of pregnancy after breast cancer diagnosis and to evaluate the cumulative incidence of pregnancy in this population. Secondary objectives include the assessment of pregnancy, fetal, and obstetrical outcomes, the safety of assisted reproductive technology procedures, patterns of care including risk-reducing surgeries, survival outcomes according to clinicopathologic and genetic subgroups, and the occurrence of second primary malignancies.
Data will be collected retrospectively from participating centers within the Beyond BRCA BCY Collaboration.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Blondeaux, MD
- Telefonní číslo: +39 010 555 8502
- E-mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Arecco, MD
- E-mail: BCYcollaboration@aomliguria.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stage I-III invasive breast cancer between January 2000 and December 2025
- Age at breast cancer diagnosis ≤40 years
- Germline pathogenic variant in at least one of the following breast cancer susceptibility genes other than BRCA: TP53, PALB2, PTEN, CDH1, STK11, CHEK2, ATM, BARD1, RAD51C, or RAD51D
Exclusion Criteria:
- Known germline pathogenic variant in breast cancer susceptibility genes without a diagnosis of invasive breast cancer
- Diagnosis of ovarian cancer or other malignancies without a prior history of invasive breast cancer
- Diagnosis of invasive breast cancer with germline variants of uncertain significance in breast cancer susceptibility genes
- De novo stage IV breast cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná kohorta
Ženy s jedním nebo více těhotenstvími kdykoli po diagnóze rakoviny prsu
|
|
Netěhotná kohorta
Ženy bez dalšího těhotenství po diagnóze rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative Incidence of Pregnancy After Breast Cancer Diagnosis
Časové okno: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
|
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Časové okno: Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Up to 20 years from breast cancer diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Lambertini, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
- Vrchní vyšetřovatel: Evandro de Azambuja, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJB-BEYOND-BCY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .