Xpert Hemorrhagic Fever on Edge X in Trained and Untrained Users
2026年5月11日 更新者：Cepheid
Comparison Study of the Xpert Hemorrhagic Fever Test Between Trained and Untrained Users on the GeneXpert Edge X System
A multi-site observation study that was conducted in the United States at 3 CLIA Waived sites with Untrained Users testing on Xpert Hemorrhagic fever tests on Edge X instruments
調査の概要
詳細な説明
Capillary and Venous whole blood collected from consented healthy individuals contrived with pseudoviral constructs from multiple viruses and non-contrived were tested by untrained users in a CW environment and trained users in a laboratory setting on the Edge X instrument.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
725
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- No-Resistance Consulting Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Whole blood specimens collected from individuals asymptomatic of fever
説明
Inclusion Criteria:
- Capillary and venous whole blood specimens from individuals asymptomatic for fever
• Whole blood specimens collected in EDTA specimens collection devices only- Whole Blood specimens collected in EDTA specimen collection devices only
Exclusion Criteria:
- Participants vaccinated with a Hemorrhagic Fever live virus vaccine within the past 28 days.
- Participant was previously enrolled into this protocol. • VWB and CWB specimens were not collected according to the manufacturer's instructions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CWB and VWB specimens from consented blood donors
Non-Contrived and Contrived CWB and VWB specimens with pseudoviral constructs from multiple viruses
|
Detection and identification of RNA from multiple viruses in CWB and VWB from individuals with signs and symptoms of the suspected infections and/or individuals who are at risk for exposure or may have been exposed to these viruses.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Performance [PPA and NPA] of Xpert on Edge X in Untrained and Trained Users
時間枠：Clinical Performance assessed at Baseline
|
Evaluating the PPA and NPA of Xpert compared to expected status of specimens
|
Clinical Performance assessed at Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P259C3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。