Xpert Hemorrhagic Fever on Edge X in Trained and Untrained Users
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cepheid
Comparison Study of the Xpert Hemorrhagic Fever Test Between Trained and Untrained Users on the GeneXpert Edge X System
A multi-site observation study that was conducted in the United States at 3 CLIA Waived sites with Untrained Users testing on Xpert Hemorrhagic fever tests on Edge X instruments
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Capillary and Venous whole blood collected from consented healthy individuals contrived with pseudoviral constructs from multiple viruses and non-contrived were tested by untrained users in a CW environment and trained users in a laboratory setting on the Edge X instrument.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- No-Resistance Consulting Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Whole blood specimens collected from individuals asymptomatic of fever
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Capillary and venous whole blood specimens from individuals asymptomatic for fever
• Whole blood specimens collected in EDTA specimens collection devices only- Whole Blood specimens collected in EDTA specimen collection devices only
Exclusion Criteria:
- Participants vaccinated with a Hemorrhagic Fever live virus vaccine within the past 28 days.
- Participant was previously enrolled into this protocol. • VWB and CWB specimens were not collected according to the manufacturer's instructions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CWB and VWB specimens from consented blood donors
Non-Contrived and Contrived CWB and VWB specimens with pseudoviral constructs from multiple viruses
|
Detection and identification of RNA from multiple viruses in CWB and VWB from individuals with signs and symptoms of the suspected infections and/or individuals who are at risk for exposure or may have been exposed to these viruses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Performance [PPA and NPA] of Xpert on Edge X in Untrained and Trained Users
Aikaikkuna: Clinical Performance assessed at Baseline
|
Evaluating the PPA and NPA of Xpert compared to expected status of specimens
|
Clinical Performance assessed at Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P259C3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .