Xpert Hemorrhagic Fever on Edge X in Trained and Untrained Users
11. mai 2026 oppdatert av: Cepheid
Comparison Study of the Xpert Hemorrhagic Fever Test Between Trained and Untrained Users on the GeneXpert Edge X System
A multi-site observation study that was conducted in the United States at 3 CLIA Waived sites with Untrained Users testing on Xpert Hemorrhagic fever tests on Edge X instruments
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capillary and Venous whole blood collected from consented healthy individuals contrived with pseudoviral constructs from multiple viruses and non-contrived were tested by untrained users in a CW environment and trained users in a laboratory setting on the Edge X instrument.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
725
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- No-Resistance Consulting Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Whole blood specimens collected from individuals asymptomatic of fever
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Capillary and venous whole blood specimens from individuals asymptomatic for fever
• Whole blood specimens collected in EDTA specimens collection devices only- Whole Blood specimens collected in EDTA specimen collection devices only
Exclusion Criteria:
- Participants vaccinated with a Hemorrhagic Fever live virus vaccine within the past 28 days.
- Participant was previously enrolled into this protocol. • VWB and CWB specimens were not collected according to the manufacturer's instructions.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CWB and VWB specimens from consented blood donors
Non-Contrived and Contrived CWB and VWB specimens with pseudoviral constructs from multiple viruses
|
Detection and identification of RNA from multiple viruses in CWB and VWB from individuals with signs and symptoms of the suspected infections and/or individuals who are at risk for exposure or may have been exposed to these viruses.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Performance [PPA and NPA] of Xpert on Edge X in Untrained and Trained Users
Tidsramme: Clinical Performance assessed at Baseline
|
Evaluating the PPA and NPA of Xpert compared to expected status of specimens
|
Clinical Performance assessed at Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P259C3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .