Xpert Hemorrhagic Fever on Edge X in Trained and Untrained Users
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Cepheid
Comparison Study of the Xpert Hemorrhagic Fever Test Between Trained and Untrained Users on the GeneXpert Edge X System
A multi-site observation study that was conducted in the United States at 3 CLIA Waived sites with Untrained Users testing on Xpert Hemorrhagic fever tests on Edge X instruments
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Capillary and Venous whole blood collected from consented healthy individuals contrived with pseudoviral constructs from multiple viruses and non-contrived were tested by untrained users in a CW environment and trained users in a laboratory setting on the Edge X instrument.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- No-Resistance Consulting Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Whole blood specimens collected from individuals asymptomatic of fever
Opis
Inclusion Criteria:
- Capillary and venous whole blood specimens from individuals asymptomatic for fever
• Whole blood specimens collected in EDTA specimens collection devices only- Whole Blood specimens collected in EDTA specimen collection devices only
Exclusion Criteria:
- Participants vaccinated with a Hemorrhagic Fever live virus vaccine within the past 28 days.
- Participant was previously enrolled into this protocol. • VWB and CWB specimens were not collected according to the manufacturer's instructions.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CWB and VWB specimens from consented blood donors
Non-Contrived and Contrived CWB and VWB specimens with pseudoviral constructs from multiple viruses
|
Detection and identification of RNA from multiple viruses in CWB and VWB from individuals with signs and symptoms of the suspected infections and/or individuals who are at risk for exposure or may have been exposed to these viruses.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Performance [PPA and NPA] of Xpert on Edge X in Untrained and Trained Users
Ramy czasowe: Clinical Performance assessed at Baseline
|
Evaluating the PPA and NPA of Xpert compared to expected status of specimens
|
Clinical Performance assessed at Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P259C3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .