Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert Hemorrhagic Fever on Edge X in Trained and Untrained Users

11. maj 2026 opdateret af: Cepheid

Comparison Study of the Xpert Hemorrhagic Fever Test Between Trained and Untrained Users on the GeneXpert Edge X System

A multi-site observation study that was conducted in the United States at 3 CLIA Waived sites with Untrained Users testing on Xpert Hemorrhagic fever tests on Edge X instruments

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capillary and Venous whole blood collected from consented healthy individuals contrived with pseudoviral constructs from multiple viruses and non-contrived were tested by untrained users in a CW environment and trained users in a laboratory setting on the Edge X instrument.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

725

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • No-Resistance Consulting Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Whole blood specimens collected from individuals asymptomatic of fever

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Capillary and venous whole blood specimens from individuals asymptomatic for fever

• Whole blood specimens collected in EDTA specimens collection devices only- Whole Blood specimens collected in EDTA specimen collection devices only

Exclusion Criteria:

  • Participants vaccinated with a Hemorrhagic Fever live virus vaccine within the past 28 days.
  • Participant was previously enrolled into this protocol. • VWB and CWB specimens were not collected according to the manufacturer's instructions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CWB and VWB specimens from consented blood donors
Non-Contrived and Contrived CWB and VWB specimens with pseudoviral constructs from multiple viruses
Diagnostisk test: Xpert Hemorrhagic Fever test
Detection and identification of RNA from multiple viruses in CWB and VWB from individuals with signs and symptoms of the suspected infections and/or individuals who are at risk for exposure or may have been exposed to these viruses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance [PPA and NPA] of Xpert on Edge X in Untrained and Trained Users
Tidsramme: Clinical Performance assessed at Baseline
Evaluating the PPA and NPA of Xpert compared to expected status of specimens
Clinical Performance assessed at Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P259C3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xpert Hemorrhagic Fever test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner