Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients
2026年7月16日 更新者：Shyamal Asher, MD、Rhode Island Hospital
Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients: A Randomized Controlled Trial to Reduce Anxiety and Improve Patient Experience
The purpose of this study is to evaluate the effect of intraoperative music on patient anxiety and comfort during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures.
調査の概要
詳細な説明
This study is exploring whether listening to music during a minimally invasive heart valve procedure called transcatheter aortic valve replacement (TAVR) can help reduce patient anxiety.
TAVR is often done with light sedation, so patients may be awake and aware during parts of the procedure, which can sometimes feel stressful.
In this study, patients will be randomly assigned to either listen to relaxing music through headphones during the procedure or to wear headphones without music.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shyamal Asher, M.D.
- 電話番号：401-444-5172
- メール：SAsher@brownhealth.org
研究場所
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- The Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Mark Kendall, M.D.
- 電話番号：401-444-4722
- メール：mark.kendall@brownhealth.org
-
コンタクト：
- Stephanie Farias
- 電話番号：1 (401) 444-4943
- メール：Stephanie.Farias@brownhealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective transfemoral TAVR under MAC (Monitored Anesthesia Care) at Rhode Island Hospital
- Able to answer questions about anxiety
Exclusion Criteria:
- Transfemoral TAVR procedures requiring general anesthesia
- Emergent TAVR procedures
- Significant hearing impairment that would preclude ability to hear music via headphones
- Documented severe claustrophobia or inability to tolerate headphones
- Inability to complete questionnaires
- Inability or unwillingness to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Music Group
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes.
Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
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Music will be selected from a standardized playlist and initiated by a member of the research team.
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偽コンパレータ：Control Group (No music)
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes.
Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
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Headphones will be worn without audio; no music will be played.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anxiety
時間枠：Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
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Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), a validated 6-item questionnaire.
Scores will be subsequently transformed to the full STAI-S scale (range 20-80) for reporting.
Higher scores indicate greater anxiety.
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Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participant satisfaction
時間枠：24 hours after surgery
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A questionnaire comprising multiple items to assess participants' overall intraoperative experience and satisfaction.
Each item is scored on a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates "extremely dissatisfied" and 10 indicates "extremely satisfied."
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24 hours after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shyamal Asher, MD、Brown University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bae J, Yoo S, Kim H, Kim Y, Kim JT, Lim YJ, Kim HS. Effect of real-time binaural music on sedation with dexmedetomidine during spinal anesthesia: A triple-arm, assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:110997. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110997. Epub 2022 Nov 10.
- Cruise CJ, Chung F, Yogendran S, Little D. Music increases satisfaction in elderly outpatients undergoing cataract surgery. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):43-8. doi: 10.1007/BF03014323.
- Ebrahimi R, Tan W. Role of Music for Conscious Sedation During Invasive Cardiac Catheterization. Am J Cardiol. 2018 Sep 15;122(6):1095-1097. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.039. Epub 2018 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。