Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients

16 июля 2026 г. обновлено: Shyamal Asher, MD, Rhode Island Hospital

Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients: A Randomized Controlled Trial to Reduce Anxiety and Improve Patient Experience

The purpose of this study is to evaluate the effect of intraoperative music on patient anxiety and comfort during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is exploring whether listening to music during a minimally invasive heart valve procedure called transcatheter aortic valve replacement (TAVR) can help reduce patient anxiety. TAVR is often done with light sedation, so patients may be awake and aware during parts of the procedure, which can sometimes feel stressful. In this study, patients will be randomly assigned to either listen to relaxing music through headphones during the procedure or to wear headphones without music.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shyamal Asher, M.D.
  • Номер телефона: 401-444-5172
  • Электронная почта: SAsher@brownhealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective transfemoral TAVR under MAC (Monitored Anesthesia Care) at Rhode Island Hospital
  • Able to answer questions about anxiety

Exclusion Criteria:

  • Transfemoral TAVR procedures requiring general anesthesia
  • Emergent TAVR procedures
  • Significant hearing impairment that would preclude ability to hear music via headphones
  • Documented severe claustrophobia or inability to tolerate headphones
  • Inability to complete questionnaires
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Music Group
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Поведенческий: Music
Music will be selected from a standardized playlist and initiated by a member of the research team.
Фальшивый компаратор: Control Group (No music)
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Поведенческий: Control Group (no music)
Headphones will be worn without audio; no music will be played.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety
Временное ограничение: Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), a validated 6-item questionnaire. Scores will be subsequently transformed to the full STAI-S scale (range 20-80) for reporting. Higher scores indicate greater anxiety.
Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participant satisfaction
Временное ограничение: 24 hours after surgery
A questionnaire comprising multiple items to assess participants' overall intraoperative experience and satisfaction. Each item is scored on a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates "extremely dissatisfied" and 10 indicates "extremely satisfied."
24 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shyamal Asher, MD, Brown University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2401855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться