Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients
16 de julio de 2026 actualizado por: Shyamal Asher, MD, Rhode Island Hospital
Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients: A Randomized Controlled Trial to Reduce Anxiety and Improve Patient Experience
The purpose of this study is to evaluate the effect of intraoperative music on patient anxiety and comfort during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is exploring whether listening to music during a minimally invasive heart valve procedure called transcatheter aortic valve replacement (TAVR) can help reduce patient anxiety.
TAVR is often done with light sedation, so patients may be awake and aware during parts of the procedure, which can sometimes feel stressful.
In this study, patients will be randomly assigned to either listen to relaxing music through headphones during the procedure or to wear headphones without music.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shyamal Asher, M.D.
- Número de teléfono: 401-444-5172
- Correo electrónico: SAsher@brownhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Mark Kendall, M.D.
- Número de teléfono: 401-444-4722
- Correo electrónico: mark.kendall@brownhealth.org
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Contacto:
- Stephanie Farias
- Número de teléfono: 1 (401) 444-4943
- Correo electrónico: Stephanie.Farias@brownhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective transfemoral TAVR under MAC (Monitored Anesthesia Care) at Rhode Island Hospital
- Able to answer questions about anxiety
Exclusion Criteria:
- Transfemoral TAVR procedures requiring general anesthesia
- Emergent TAVR procedures
- Significant hearing impairment that would preclude ability to hear music via headphones
- Documented severe claustrophobia or inability to tolerate headphones
- Inability to complete questionnaires
- Inability or unwillingness to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Music Group
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes.
Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
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Music will be selected from a standardized playlist and initiated by a member of the research team.
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Comparador falso: Control Group (No music)
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes.
Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
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Headphones will be worn without audio; no music will be played.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anxiety
Periodo de tiempo: Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
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Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), a validated 6-item questionnaire.
Scores will be subsequently transformed to the full STAI-S scale (range 20-80) for reporting.
Higher scores indicate greater anxiety.
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Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participant satisfaction
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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A questionnaire comprising multiple items to assess participants' overall intraoperative experience and satisfaction.
Each item is scored on a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates "extremely dissatisfied" and 10 indicates "extremely satisfied."
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24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyamal Asher, MD, Brown University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bae J, Yoo S, Kim H, Kim Y, Kim JT, Lim YJ, Kim HS. Effect of real-time binaural music on sedation with dexmedetomidine during spinal anesthesia: A triple-arm, assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Feb;84:110997. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110997. Epub 2022 Nov 10.
- Cruise CJ, Chung F, Yogendran S, Little D. Music increases satisfaction in elderly outpatients undergoing cataract surgery. Can J Anaesth. 1997 Jan;44(1):43-8. doi: 10.1007/BF03014323.
- Ebrahimi R, Tan W. Role of Music for Conscious Sedation During Invasive Cardiac Catheterization. Am J Cardiol. 2018 Sep 15;122(6):1095-1097. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.039. Epub 2018 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Grupos de control
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2401855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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