Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients

16. juli 2026 opdateret af: Shyamal Asher, MD, Rhode Island Hospital

Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients: A Randomized Controlled Trial to Reduce Anxiety and Improve Patient Experience

The purpose of this study is to evaluate the effect of intraoperative music on patient anxiety and comfort during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is exploring whether listening to music during a minimally invasive heart valve procedure called transcatheter aortic valve replacement (TAVR) can help reduce patient anxiety. TAVR is often done with light sedation, so patients may be awake and aware during parts of the procedure, which can sometimes feel stressful. In this study, patients will be randomly assigned to either listen to relaxing music through headphones during the procedure or to wear headphones without music.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective transfemoral TAVR under MAC (Monitored Anesthesia Care) at Rhode Island Hospital
  • Able to answer questions about anxiety

Exclusion Criteria:

  • Transfemoral TAVR procedures requiring general anesthesia
  • Emergent TAVR procedures
  • Significant hearing impairment that would preclude ability to hear music via headphones
  • Documented severe claustrophobia or inability to tolerate headphones
  • Inability to complete questionnaires
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Music Group
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Adfærdsmæssigt: Music
Music will be selected from a standardized playlist and initiated by a member of the research team.
Sham-komparator: Control Group (No music)
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Adfærdsmæssigt: Control Group (no music)
Headphones will be worn without audio; no music will be played.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety
Tidsramme: Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), a validated 6-item questionnaire. Scores will be subsequently transformed to the full STAI-S scale (range 20-80) for reporting. Higher scores indicate greater anxiety.
Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant satisfaction
Tidsramme: 24 hours after surgery
A questionnaire comprising multiple items to assess participants' overall intraoperative experience and satisfaction. Each item is scored on a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates "extremely dissatisfied" and 10 indicates "extremely satisfied."
24 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyamal Asher, MD, Brown University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner