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Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients

16 de julho de 2026 atualizado por: Shyamal Asher, MD, Rhode Island Hospital

Intraoperative Music Therapy in TAVR Patients: A Randomized Controlled Trial to Reduce Anxiety and Improve Patient Experience

The purpose of this study is to evaluate the effect of intraoperative music on patient anxiety and comfort during transcatheter aortic valve replacement (TAVR) procedures.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is exploring whether listening to music during a minimally invasive heart valve procedure called transcatheter aortic valve replacement (TAVR) can help reduce patient anxiety. TAVR is often done with light sedation, so patients may be awake and aware during parts of the procedure, which can sometimes feel stressful. In this study, patients will be randomly assigned to either listen to relaxing music through headphones during the procedure or to wear headphones without music.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective transfemoral TAVR under MAC (Monitored Anesthesia Care) at Rhode Island Hospital
  • Able to answer questions about anxiety

Exclusion Criteria:

  • Transfemoral TAVR procedures requiring general anesthesia
  • Emergent TAVR procedures
  • Significant hearing impairment that would preclude ability to hear music via headphones
  • Documented severe claustrophobia or inability to tolerate headphones
  • Inability to complete questionnaires
  • Inability or unwillingness to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Music Group
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Comportamental: Music
Music will be selected from a standardized playlist and initiated by a member of the research team.
Comparador Falso: Control Group (No music)
Open ear headphones will be placed on the patient in the operating room and will remain in place for a minimum of 45 minutes. Headphones will be removed at the conclusion of surgery when standard monitoring is discontinued.
Comportamental: Control Group (no music)
Headphones will be worn without audio; no music will be played.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anxiety
Prazo: Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.
Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), a validated 6-item questionnaire. Scores will be subsequently transformed to the full STAI-S scale (range 20-80) for reporting. Higher scores indicate greater anxiety.
Preoperative (baseline, prior to intervention), intraoperative (after valve deployment), postoperatively upon arrival to the post-anesthesia care unit (PACU) when the patient is alert and able to respond, and 24 hours after surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant satisfaction
Prazo: 24 hours after surgery
A questionnaire comprising multiple items to assess participants' overall intraoperative experience and satisfaction. Each item is scored on a numeric rating scale from 0 to 10, where 0 indicates "extremely dissatisfied" and 10 indicates "extremely satisfied."
24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shyamal Asher, MD, Brown University Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2401855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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