Intraoperative Peripheral Nerve Stimulation
2026年6月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Intraoperative Electrical Stimulation to Accelerate Functional Recovery of Peripheral Nerves After Decompressive Surgery
The purpose of this research study is to find out if using direct electrical stimulation during surgery is safe and helpful for people with nerve problems caused by compressed nerves.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
The overall objective of this study is to establish the safety and utility of direct electrical stimulation as part of surgical intervention for compressive neuropathies of peripheral nerves and nerve roots.
Stimulation will be provided with the Checkpoint Guardian which is a single-use, hand-held device cleared for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves.
The central hypothesis is that electrical stimulation of the peripheral nerve or spinal nerve root at the time of decompressive surgery will improve motor strength and functional outcomes for patients.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Nerve root stimulation arm: Clinical and radiographic findings of compressive neuropathy at the level of the nerve root, including myelopathy and/ or radiculopathy, who are planning for minimally invasive or open spine surgery to decompress the nerve.
- Peripheral nerve stimulation arm: Compressive peripheral neuropathy, including cubital tunnel, carpal tunnel and peroneal nerve compression who are planning to undergo surgical decompression in the affected upper extremity.
Exclusion Criteria:
- Patients that had previous nerve transfers for cervical spinal cord injury or tendon transfers, as they would not benefit from this procedure.
- Any implanted electronic devices, including pacemakers
- Pregnant or nursing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nerve Root Stimulation Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the nerve root at the time of decompressive surgery
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実験的：Peripheral Nerve Stimulation Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the peripheral nerve at the time of decompressive surgery
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アクティブコンパレータ：Nerve Root Control Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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standard surgical treatment when undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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アクティブコンパレータ：Peripheral Nerve Control Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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standard surgical treatment when undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
時間枠：Baseline
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Baseline
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
時間枠：Month 1
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Month 1
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
時間枠：Month 3
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Month 3
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
時間枠：Year 1
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Year 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the nerve root stimulation arm will be given the The Oswestry Disability Index which is a self-administered questionnaire used to measure permanent functional disability caused by low back pain.
It consists of 10 items covering pain and physical activities, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Score range from 20-80 with high scores indicating better function while lower scores indicate poorer function.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire which is a 30-item self-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point Likert scales.
Scores range from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Short Form Health Survey Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the SF-36.
There are 36 items with score range from 0-100 with a higher score indicating a better functional state with few limitations/disabilities while a low score indicates a poorer functional state with more disability and limitations.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Dibble, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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