Intraoperative Peripheral Nerve Stimulation
17 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intraoperative Electrical Stimulation to Accelerate Functional Recovery of Peripheral Nerves After Decompressive Surgery
The purpose of this research study is to find out if using direct electrical stimulation during surgery is safe and helpful for people with nerve problems caused by compressed nerves.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The overall objective of this study is to establish the safety and utility of direct electrical stimulation as part of surgical intervention for compressive neuropathies of peripheral nerves and nerve roots.
Stimulation will be provided with the Checkpoint Guardian which is a single-use, hand-held device cleared for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves.
The central hypothesis is that electrical stimulation of the peripheral nerve or spinal nerve root at the time of decompressive surgery will improve motor strength and functional outcomes for patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Nerve root stimulation arm: Clinical and radiographic findings of compressive neuropathy at the level of the nerve root, including myelopathy and/ or radiculopathy, who are planning for minimally invasive or open spine surgery to decompress the nerve.
- Peripheral nerve stimulation arm: Compressive peripheral neuropathy, including cubital tunnel, carpal tunnel and peroneal nerve compression who are planning to undergo surgical decompression in the affected upper extremity.
Exclusion Criteria:
- Patients that had previous nerve transfers for cervical spinal cord injury or tendon transfers, as they would not benefit from this procedure.
- Any implanted electronic devices, including pacemakers
- Pregnant or nursing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nerve Root Stimulation Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the nerve root at the time of decompressive surgery
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Experimental: Peripheral Nerve Stimulation Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the peripheral nerve at the time of decompressive surgery
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Comparador Ativo: Nerve Root Control Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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standard surgical treatment when undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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Comparador Ativo: Peripheral Nerve Control Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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standard surgical treatment when undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Prazo: Baseline
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Baseline
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Prazo: Month 1
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Month 1
|
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Prazo: Month 3
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Month 3
|
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Prazo: Year 1
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Year 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index Score
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the nerve root stimulation arm will be given the The Oswestry Disability Index which is a self-administered questionnaire used to measure permanent functional disability caused by low back pain.
It consists of 10 items covering pain and physical activities, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Score range from 20-80 with high scores indicating better function while lower scores indicate poorer function.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire which is a 30-item self-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point Likert scales.
Scores range from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Short Form Health Survey Score
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the SF-36.
There are 36 items with score range from 0-100 with a higher score indicating a better functional state with few limitations/disabilities while a low score indicates a poorer functional state with more disability and limitations.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Dibble, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00149854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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