Intraoperative Peripheral Nerve Stimulation
17 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Intraoperative Electrical Stimulation to Accelerate Functional Recovery of Peripheral Nerves After Decompressive Surgery
The purpose of this research study is to find out if using direct electrical stimulation during surgery is safe and helpful for people with nerve problems caused by compressed nerves.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The overall objective of this study is to establish the safety and utility of direct electrical stimulation as part of surgical intervention for compressive neuropathies of peripheral nerves and nerve roots.
Stimulation will be provided with the Checkpoint Guardian which is a single-use, hand-held device cleared for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves.
The central hypothesis is that electrical stimulation of the peripheral nerve or spinal nerve root at the time of decompressive surgery will improve motor strength and functional outcomes for patients.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Nerve root stimulation arm: Clinical and radiographic findings of compressive neuropathy at the level of the nerve root, including myelopathy and/ or radiculopathy, who are planning for minimally invasive or open spine surgery to decompress the nerve.
- Peripheral nerve stimulation arm: Compressive peripheral neuropathy, including cubital tunnel, carpal tunnel and peroneal nerve compression who are planning to undergo surgical decompression in the affected upper extremity.
Exclusion Criteria:
- Patients that had previous nerve transfers for cervical spinal cord injury or tendon transfers, as they would not benefit from this procedure.
- Any implanted electronic devices, including pacemakers
- Pregnant or nursing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nerve Root Stimulation Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
|
in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the nerve root at the time of decompressive surgery
|
|
Experimenteel: Peripheral Nerve Stimulation Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
|
in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the peripheral nerve at the time of decompressive surgery
|
|
Actieve vergelijker: Nerve Root Control Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
|
standard surgical treatment when undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
|
|
Actieve vergelijker: Peripheral Nerve Control Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
|
standard surgical treatment when undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Tijdsspanne: Baseline
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Baseline
|
|
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Tijdsspanne: Month 1
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Month 1
|
|
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Tijdsspanne: Month 3
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Month 3
|
|
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Tijdsspanne: Year 1
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Year 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
Participants in the nerve root stimulation arm will be given the The Oswestry Disability Index which is a self-administered questionnaire used to measure permanent functional disability caused by low back pain.
It consists of 10 items covering pain and physical activities, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability).
|
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
Score range from 20-80 with high scores indicating better function while lower scores indicate poorer function.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
|
Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire which is a 30-item self-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point Likert scales.
Scores range from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
|
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
|
Short Form Health Survey Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the SF-36.
There are 36 items with score range from 0-100 with a higher score indicating a better functional state with few limitations/disabilities while a low score indicates a poorer functional state with more disability and limitations.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Dibble, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00149854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .