Intraoperative Peripheral Nerve Stimulation
17 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Intraoperative Electrical Stimulation to Accelerate Functional Recovery of Peripheral Nerves After Decompressive Surgery
The purpose of this research study is to find out if using direct electrical stimulation during surgery is safe and helpful for people with nerve problems caused by compressed nerves.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
The overall objective of this study is to establish the safety and utility of direct electrical stimulation as part of surgical intervention for compressive neuropathies of peripheral nerves and nerve roots.
Stimulation will be provided with the Checkpoint Guardian which is a single-use, hand-held device cleared for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves.
The central hypothesis is that electrical stimulation of the peripheral nerve or spinal nerve root at the time of decompressive surgery will improve motor strength and functional outcomes for patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nerve root stimulation arm: Clinical and radiographic findings of compressive neuropathy at the level of the nerve root, including myelopathy and/ or radiculopathy, who are planning for minimally invasive or open spine surgery to decompress the nerve.
- Peripheral nerve stimulation arm: Compressive peripheral neuropathy, including cubital tunnel, carpal tunnel and peroneal nerve compression who are planning to undergo surgical decompression in the affected upper extremity.
Exclusion Criteria:
- Patients that had previous nerve transfers for cervical spinal cord injury or tendon transfers, as they would not benefit from this procedure.
- Any implanted electronic devices, including pacemakers
- Pregnant or nursing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nerve Root Stimulation Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the nerve root at the time of decompressive surgery
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Experimental: Peripheral Nerve Stimulation Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the peripheral nerve at the time of decompressive surgery
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Comparador activo: Nerve Root Control Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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standard surgical treatment when undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
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Comparador activo: Peripheral Nerve Control Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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standard surgical treatment when undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Periodo de tiempo: Baseline
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Baseline
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Periodo de tiempo: Month 1
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The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Month 1
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Periodo de tiempo: Month 3
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
|
Month 3
|
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Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Periodo de tiempo: Year 1
|
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
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Year 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the nerve root stimulation arm will be given the The Oswestry Disability Index which is a self-administered questionnaire used to measure permanent functional disability caused by low back pain.
It consists of 10 items covering pain and physical activities, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Score range from 20-80 with high scores indicating better function while lower scores indicate poorer function.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire which is a 30-item self-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point Likert scales.
Scores range from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Short Form Health Survey Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the SF-36.
There are 36 items with score range from 0-100 with a higher score indicating a better functional state with few limitations/disabilities while a low score indicates a poorer functional state with more disability and limitations.
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Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Dibble, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00149854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .