Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperative Peripheral Nerve Stimulation

11. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intraoperative Electrical Stimulation to Accelerate Functional Recovery of Peripheral Nerves After Decompressive Surgery

The purpose of this research study is to find out if using direct electrical stimulation during surgery is safe and helpful for people with nerve problems caused by compressed nerves.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The overall objective of this study is to establish the safety and utility of direct electrical stimulation as part of surgical intervention for compressive neuropathies of peripheral nerves and nerve roots. Stimulation will be provided with the Checkpoint Guardian which is a single-use, hand-held device cleared for the stimulation of exposed motor nerves or muscle tissue to locate and identify nerves. The central hypothesis is that electrical stimulation of the peripheral nerve or spinal nerve root at the time of decompressive surgery will improve motor strength and functional outcomes for patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Nerve root stimulation arm: Clinical and radiographic findings of compressive neuropathy at the level of the nerve root, including myelopathy and/ or radiculopathy, who are planning for minimally invasive or open spine surgery to decompress the nerve.
  • Peripheral nerve stimulation arm: Compressive peripheral neuropathy, including cubital tunnel, carpal tunnel and peroneal nerve compression who are planning to undergo surgical decompression in the affected upper extremity.

Exclusion Criteria:

  • Patients that had previous nerve transfers for cervical spinal cord injury or tendon transfers, as they would not benefit from this procedure.
  • Any implanted electronic devices, including pacemakers
  • Pregnant or nursing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerve Root Stimulation Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
Přístroj: Nerve Root Electrical Stimulation
in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the nerve root at the time of decompressive surgery
Experimentální: Peripheral Nerve Stimulation Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
Přístroj: Peripheral Nerve Electrical Stimulation
in addition to standard of care surgical decompression will receive 10 minutes of electrical stimulation at an amplitude of 2 mA with the Checkpoint nerve stimulator to the peripheral nerve at the time of decompressive surgery
Aktivní komparátor: Nerve Root Control Arm
patients undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
Jiný: Standard Treatment - Nerve Root
standard surgical treatment when undergoing spine surgery for decompression of the nerve root
Aktivní komparátor: Peripheral Nerve Control Arm
patients undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity
Jiný: Standard Treatment - Peripheral Nerve
standard surgical treatment when undergoing peripheral nerve decompression in an upper extremity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Časové okno: Baseline
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
Baseline
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Časové okno: Month 1
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
Month 1
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Časové okno: Month 3
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
Month 3
Medical Research Council Scale for Muscle Strength Score
Časové okno: Year 1
The Medical Research Council Scale for Muscle Strength is a 0-to-5 point system that grades muscle power during physical examinations with a higher score indicating normal strength.
Year 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index Score
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Participants in the nerve root stimulation arm will be given the The Oswestry Disability Index which is a self-administered questionnaire used to measure permanent functional disability caused by low back pain. It consists of 10 items covering pain and physical activities, with scores ranging from 0 (no disability) to 100 (maximum disability).
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Score range from 20-80 with high scores indicating better function while lower scores indicate poorer function.
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire which is a 30-item self-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point Likert scales. Scores range from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Short Form Health Survey Score
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Year 1
Participants in the peripheral nerve stimulation arm will be given the SF-36. There are 36 items with score range from 0-100 with a higher score indicating a better functional state with few limitations/disabilities while a low score indicates a poorer functional state with more disability and limitations.
Baseline, Month 1, Month 3, Year 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Dibble, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00149854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerve Root Electrical Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit