Confirmatory Trial of Gamma Neurofeedback to Improve Working Memory in Schizophrenia
2026年5月11日 更新者：Fiza Singh、University of California, San Diego
Confirmatory Efficacy Trial to Confirm the Effects of Gamma EEG-Neurofeedback on Working Memory in Schizophrenia
This study is a confirmatory, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial (RCT) testing whether gamma EEG neurofeedback (EEG-NFB) improves working memory in adults with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Participants are randomly assigned to receive either active gamma EEG-NFB (real-time feedback of frontal gamma brain activity) or sham EEG-NFB (false pre-recorded feedback), twice weekly for 12 weeks.
Working memory (N-back task), brain gamma coherence, and everyday community functioning are assessed at baseline, mid-treatment, end of treatment, and follow-up.
調査の概要
詳細な説明
Schizophrenia is associated with deficits in gamma frequency (30-45 Hz) neural synchrony and working memory that are resistant to antipsychotic treatment. EEG neurofeedback (EEG-NFB) targeting frontal gamma coherence is a non-invasive approach that may restore gamma synchrony and improve working memory by reinforcing endogenous neural oscillations in real time.
This confirmatory RCT builds on a successful pilot trial (R33) demonstrating feasibility and preliminary efficacy of gamma EEG-NFB in schizophrenia. Participants (N=104) are randomized 1:1 to active gamma EEG-NFB or sham EEG-NFB. Active EEG-NFB delivers real-time feedback of frontal gamma coherence (F3/F4, 30-50 Hz) via a CGX wireless headset. Sham participants undergo identical procedures but receive pre-recorded feedback unrelated to their own brain activity. Both groups complete 30 sessions over 12 weeks (two sessions per week).
Co-primary outcomes are working memory (N-back d-prime) and frontal gamma coherence, assessed at baseline and Week 12. Secondary outcomes include global cognition, symptoms (PANSS), negative symptoms (CAINS), and community functioning (ILSS, UPSA-Brief, SFS). Follow-up assessments are conducted at 3 months (Week 24) and 6 months (Week 36) post-treatment. Primary analysis uses mixed model repeated measures (MMRM).
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Autumn Harris Study Coordinator
- 電話番号：858-267-2257
- メール：fnlab@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Holden Lab Manager, PhD
- 電話番号：858-267-2257
- メール：fnlab@health.ucsd.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 1. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Age 18-55 years 3. Clinically stable: no psychiatric hospitalization in the 3 months prior to enrollment 4. No change in antipsychotic medication type or dosage within 4 weeks prior to baseline assessment 5. Ascertained to be clinically and medically stable by a study investigator 6. Does not meet DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder or current major depressive episode 7. No electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months of baseline assessment 8. Able to read and speak English (corrected vision or hearing aids acceptable) 9. Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. Self-reported history of seizure disorder 2. Diagnosed with multiple sclerosis 3. History of stroke or major vascular disease, including insulin-dependent diabetes mellitus 4. HIV/AIDS diagnosis 5. Current (not past) major depressive episode 6. Substance use disorder other than nicotine use disorder or caffeine use disorder in the past year 7. Brain cancer (primary or metastatic) 8. Prior head injury involving loss of consciousness 9. Inability to read or speak English 10. Color blindness that interferes with administration of study assessments 11. Neuropsychological or cognitive testing in the past 6 months using the same measures as this study 12. Score on Letter-Number Sequencing greater than 1 standard deviation above the age-normed mean
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gamma EEG-NFB
Participants receive real-time gamma EEG neurofeedback targeting frontal gamma coherence (F3 and F4 electrodes, 30-50 Hz) via a CGX wireless 32-electrode headset.
Each session includes a 1-minute resting baseline followed by two 15-minute training blocks.
Positive reinforcement (images and music) is contingent on meeting an individualized gamma coherence threshold.
Sessions are twice weekly for 12 weeks (30 total sessions).
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham EEG-NFB
Participants undergo identical procedures to the active arm including EEG electrode placement and the same session structure, twice weekly for 12 weeks.
However, the feedback displayed is pre-recorded from prior participants and has no relationship to the participant's own brain activity.
Participants and outcome assessors are blinded to group assignment.
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-back 2-back target accuracy (d-prime)
時間枠：Baseline to Week 12
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Working memory performance on the N-back task (2-back condition), analyzed with mixed model repeated measures (MMRM).
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Baseline to Week 12
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Frontal gamma coherence during N-back task
時間枠：Baseline to Week 12
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EEG-derived frontal gamma coherence (30-50 Hz, F3-F4) measured during 2-back task performance.
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Baseline to Week 12
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Independent Living Skills Survey (ILSS) total score
時間枠：Baseline to Week 12
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Functional outcome assessing independent living skills relevant to community functioning.
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fiza Singh, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH139831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data will be shared via the NIMH Data Archive (NDA) in accordance with the NIH Data Management and Sharing Plan submitted with R01MH139831.
Data will be made available no later than the time of primary results publication.
IPD 共有時間枠
Within 12 months of primary results publication (estimated 2031)
IPD 共有アクセス基準
De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a data access request through the NIMH Data Archive (NDA) at https://nda.nih.gov.
Requestors must complete a Data Use Certification (DUC) agreeing to conditions of use including protecting participant confidentiality, not attempting to re-identify participants, and not sharing data outside the approved research team.
Access is reviewed and approved by the NDA Data Access Committee.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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