Confirmatory Trial of Gamma Neurofeedback to Improve Working Memory in Schizophrenia
11 de maio de 2026 atualizado por: Fiza Singh, University of California, San Diego
Confirmatory Efficacy Trial to Confirm the Effects of Gamma EEG-Neurofeedback on Working Memory in Schizophrenia
This study is a confirmatory, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial (RCT) testing whether gamma EEG neurofeedback (EEG-NFB) improves working memory in adults with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Participants are randomly assigned to receive either active gamma EEG-NFB (real-time feedback of frontal gamma brain activity) or sham EEG-NFB (false pre-recorded feedback), twice weekly for 12 weeks.
Working memory (N-back task), brain gamma coherence, and everyday community functioning are assessed at baseline, mid-treatment, end of treatment, and follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Schizophrenia is associated with deficits in gamma frequency (30-45 Hz) neural synchrony and working memory that are resistant to antipsychotic treatment. EEG neurofeedback (EEG-NFB) targeting frontal gamma coherence is a non-invasive approach that may restore gamma synchrony and improve working memory by reinforcing endogenous neural oscillations in real time.
This confirmatory RCT builds on a successful pilot trial (R33) demonstrating feasibility and preliminary efficacy of gamma EEG-NFB in schizophrenia. Participants (N=104) are randomized 1:1 to active gamma EEG-NFB or sham EEG-NFB. Active EEG-NFB delivers real-time feedback of frontal gamma coherence (F3/F4, 30-50 Hz) via a CGX wireless headset. Sham participants undergo identical procedures but receive pre-recorded feedback unrelated to their own brain activity. Both groups complete 30 sessions over 12 weeks (two sessions per week).
Co-primary outcomes are working memory (N-back d-prime) and frontal gamma coherence, assessed at baseline and Week 12. Secondary outcomes include global cognition, symptoms (PANSS), negative symptoms (CAINS), and community functioning (ILSS, UPSA-Brief, SFS). Follow-up assessments are conducted at 3 months (Week 24) and 6 months (Week 36) post-treatment. Primary analysis uses mixed model repeated measures (MMRM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Autumn Harris Study Coordinator
- Número de telefone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jason Holden Lab Manager, PhD
- Número de telefone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Age 18-55 years 3. Clinically stable: no psychiatric hospitalization in the 3 months prior to enrollment 4. No change in antipsychotic medication type or dosage within 4 weeks prior to baseline assessment 5. Ascertained to be clinically and medically stable by a study investigator 6. Does not meet DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder or current major depressive episode 7. No electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months of baseline assessment 8. Able to read and speak English (corrected vision or hearing aids acceptable) 9. Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. Self-reported history of seizure disorder 2. Diagnosed with multiple sclerosis 3. History of stroke or major vascular disease, including insulin-dependent diabetes mellitus 4. HIV/AIDS diagnosis 5. Current (not past) major depressive episode 6. Substance use disorder other than nicotine use disorder or caffeine use disorder in the past year 7. Brain cancer (primary or metastatic) 8. Prior head injury involving loss of consciousness 9. Inability to read or speak English 10. Color blindness that interferes with administration of study assessments 11. Neuropsychological or cognitive testing in the past 6 months using the same measures as this study 12. Score on Letter-Number Sequencing greater than 1 standard deviation above the age-normed mean
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gamma EEG-NFB
Participants receive real-time gamma EEG neurofeedback targeting frontal gamma coherence (F3 and F4 electrodes, 30-50 Hz) via a CGX wireless 32-electrode headset.
Each session includes a 1-minute resting baseline followed by two 15-minute training blocks.
Positive reinforcement (images and music) is contingent on meeting an individualized gamma coherence threshold.
Sessions are twice weekly for 12 weeks (30 total sessions).
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham EEG-NFB
Participants undergo identical procedures to the active arm including EEG electrode placement and the same session structure, twice weekly for 12 weeks.
However, the feedback displayed is pre-recorded from prior participants and has no relationship to the participant's own brain activity.
Participants and outcome assessors are blinded to group assignment.
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N-back 2-back target accuracy (d-prime)
Prazo: Baseline to Week 12
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Working memory performance on the N-back task (2-back condition), analyzed with mixed model repeated measures (MMRM).
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Baseline to Week 12
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Frontal gamma coherence during N-back task
Prazo: Baseline to Week 12
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EEG-derived frontal gamma coherence (30-50 Hz, F3-F4) measured during 2-back task performance.
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Baseline to Week 12
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Independent Living Skills Survey (ILSS) total score
Prazo: Baseline to Week 12
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Functional outcome assessing independent living skills relevant to community functioning.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiza Singh, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH139831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data will be shared via the NIMH Data Archive (NDA) in accordance with the NIH Data Management and Sharing Plan submitted with R01MH139831.
Data will be made available no later than the time of primary results publication.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Within 12 months of primary results publication (estimated 2031)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a data access request through the NIMH Data Archive (NDA) at https://nda.nih.gov.
Requestors must complete a Data Use Certification (DUC) agreeing to conditions of use including protecting participant confidentiality, not attempting to re-identify participants, and not sharing data outside the approved research team.
Access is reviewed and approved by the NDA Data Access Committee.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .