Confirmatory Trial of Gamma Neurofeedback to Improve Working Memory in Schizophrenia
11 mai 2026 mis à jour par: Fiza Singh, University of California, San Diego
Confirmatory Efficacy Trial to Confirm the Effects of Gamma EEG-Neurofeedback on Working Memory in Schizophrenia
This study is a confirmatory, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial (RCT) testing whether gamma EEG neurofeedback (EEG-NFB) improves working memory in adults with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Participants are randomly assigned to receive either active gamma EEG-NFB (real-time feedback of frontal gamma brain activity) or sham EEG-NFB (false pre-recorded feedback), twice weekly for 12 weeks.
Working memory (N-back task), brain gamma coherence, and everyday community functioning are assessed at baseline, mid-treatment, end of treatment, and follow-up.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Schizophrenia is associated with deficits in gamma frequency (30-45 Hz) neural synchrony and working memory that are resistant to antipsychotic treatment. EEG neurofeedback (EEG-NFB) targeting frontal gamma coherence is a non-invasive approach that may restore gamma synchrony and improve working memory by reinforcing endogenous neural oscillations in real time.
This confirmatory RCT builds on a successful pilot trial (R33) demonstrating feasibility and preliminary efficacy of gamma EEG-NFB in schizophrenia. Participants (N=104) are randomized 1:1 to active gamma EEG-NFB or sham EEG-NFB. Active EEG-NFB delivers real-time feedback of frontal gamma coherence (F3/F4, 30-50 Hz) via a CGX wireless headset. Sham participants undergo identical procedures but receive pre-recorded feedback unrelated to their own brain activity. Both groups complete 30 sessions over 12 weeks (two sessions per week).
Co-primary outcomes are working memory (N-back d-prime) and frontal gamma coherence, assessed at baseline and Week 12. Secondary outcomes include global cognition, symptoms (PANSS), negative symptoms (CAINS), and community functioning (ILSS, UPSA-Brief, SFS). Follow-up assessments are conducted at 3 months (Week 24) and 6 months (Week 36) post-treatment. Primary analysis uses mixed model repeated measures (MMRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Autumn Harris Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Holden Lab Manager, PhD
- Numéro de téléphone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- 1. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Age 18-55 years 3. Clinically stable: no psychiatric hospitalization in the 3 months prior to enrollment 4. No change in antipsychotic medication type or dosage within 4 weeks prior to baseline assessment 5. Ascertained to be clinically and medically stable by a study investigator 6. Does not meet DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder or current major depressive episode 7. No electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months of baseline assessment 8. Able to read and speak English (corrected vision or hearing aids acceptable) 9. Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. Self-reported history of seizure disorder 2. Diagnosed with multiple sclerosis 3. History of stroke or major vascular disease, including insulin-dependent diabetes mellitus 4. HIV/AIDS diagnosis 5. Current (not past) major depressive episode 6. Substance use disorder other than nicotine use disorder or caffeine use disorder in the past year 7. Brain cancer (primary or metastatic) 8. Prior head injury involving loss of consciousness 9. Inability to read or speak English 10. Color blindness that interferes with administration of study assessments 11. Neuropsychological or cognitive testing in the past 6 months using the same measures as this study 12. Score on Letter-Number Sequencing greater than 1 standard deviation above the age-normed mean
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gamma EEG-NFB
Participants receive real-time gamma EEG neurofeedback targeting frontal gamma coherence (F3 and F4 electrodes, 30-50 Hz) via a CGX wireless 32-electrode headset.
Each session includes a 1-minute resting baseline followed by two 15-minute training blocks.
Positive reinforcement (images and music) is contingent on meeting an individualized gamma coherence threshold.
Sessions are twice weekly for 12 weeks (30 total sessions).
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham EEG-NFB
Participants undergo identical procedures to the active arm including EEG electrode placement and the same session structure, twice weekly for 12 weeks.
However, the feedback displayed is pre-recorded from prior participants and has no relationship to the participant's own brain activity.
Participants and outcome assessors are blinded to group assignment.
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N-back 2-back target accuracy (d-prime)
Délai: Baseline to Week 12
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Working memory performance on the N-back task (2-back condition), analyzed with mixed model repeated measures (MMRM).
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Baseline to Week 12
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Frontal gamma coherence during N-back task
Délai: Baseline to Week 12
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EEG-derived frontal gamma coherence (30-50 Hz, F3-F4) measured during 2-back task performance.
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Baseline to Week 12
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Independent Living Skills Survey (ILSS) total score
Délai: Baseline to Week 12
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Functional outcome assessing independent living skills relevant to community functioning.
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiza Singh, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
18 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH139831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data will be shared via the NIMH Data Archive (NDA) in accordance with the NIH Data Management and Sharing Plan submitted with R01MH139831.
Data will be made available no later than the time of primary results publication.
Délai de partage IPD
Within 12 months of primary results publication (estimated 2031)
Critères d'accès au partage IPD
De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a data access request through the NIMH Data Archive (NDA) at https://nda.nih.gov.
Requestors must complete a Data Use Certification (DUC) agreeing to conditions of use including protecting participant confidentiality, not attempting to re-identify participants, and not sharing data outside the approved research team.
Access is reviewed and approved by the NDA Data Access Committee.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .