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Confirmatory Trial of Gamma Neurofeedback to Improve Working Memory in Schizophrenia

11. Mai 2026 aktualisiert von: Fiza Singh, University of California, San Diego

Confirmatory Efficacy Trial to Confirm the Effects of Gamma EEG-Neurofeedback on Working Memory in Schizophrenia

This study is a confirmatory, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial (RCT) testing whether gamma EEG neurofeedback (EEG-NFB) improves working memory in adults with schizophrenia or schizoaffective disorder. Participants are randomly assigned to receive either active gamma EEG-NFB (real-time feedback of frontal gamma brain activity) or sham EEG-NFB (false pre-recorded feedback), twice weekly for 12 weeks. Working memory (N-back task), brain gamma coherence, and everyday community functioning are assessed at baseline, mid-treatment, end of treatment, and follow-up.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenia is associated with deficits in gamma frequency (30-45 Hz) neural synchrony and working memory that are resistant to antipsychotic treatment. EEG neurofeedback (EEG-NFB) targeting frontal gamma coherence is a non-invasive approach that may restore gamma synchrony and improve working memory by reinforcing endogenous neural oscillations in real time.

This confirmatory RCT builds on a successful pilot trial (R33) demonstrating feasibility and preliminary efficacy of gamma EEG-NFB in schizophrenia. Participants (N=104) are randomized 1:1 to active gamma EEG-NFB or sham EEG-NFB. Active EEG-NFB delivers real-time feedback of frontal gamma coherence (F3/F4, 30-50 Hz) via a CGX wireless headset. Sham participants undergo identical procedures but receive pre-recorded feedback unrelated to their own brain activity. Both groups complete 30 sessions over 12 weeks (two sessions per week).

Co-primary outcomes are working memory (N-back d-prime) and frontal gamma coherence, assessed at baseline and Week 12. Secondary outcomes include global cognition, symptoms (PANSS), negative symptoms (CAINS), and community functioning (ILSS, UPSA-Brief, SFS). Follow-up assessments are conducted at 3 months (Week 24) and 6 months (Week 36) post-treatment. Primary analysis uses mixed model repeated measures (MMRM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Age 18-55 years 3. Clinically stable: no psychiatric hospitalization in the 3 months prior to enrollment 4. No change in antipsychotic medication type or dosage within 4 weeks prior to baseline assessment 5. Ascertained to be clinically and medically stable by a study investigator 6. Does not meet DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder or current major depressive episode 7. No electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months of baseline assessment 8. Able to read and speak English (corrected vision or hearing aids acceptable) 9. Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. Self-reported history of seizure disorder 2. Diagnosed with multiple sclerosis 3. History of stroke or major vascular disease, including insulin-dependent diabetes mellitus 4. HIV/AIDS diagnosis 5. Current (not past) major depressive episode 6. Substance use disorder other than nicotine use disorder or caffeine use disorder in the past year 7. Brain cancer (primary or metastatic) 8. Prior head injury involving loss of consciousness 9. Inability to read or speak English 10. Color blindness that interferes with administration of study assessments 11. Neuropsychological or cognitive testing in the past 6 months using the same measures as this study 12. Score on Letter-Number Sequencing greater than 1 standard deviation above the age-normed mean

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma EEG-NFB
Participants receive real-time gamma EEG neurofeedback targeting frontal gamma coherence (F3 and F4 electrodes, 30-50 Hz) via a CGX wireless 32-electrode headset. Each session includes a 1-minute resting baseline followed by two 15-minute training blocks. Positive reinforcement (images and music) is contingent on meeting an individualized gamma coherence threshold. Sessions are twice weekly for 12 weeks (30 total sessions).
Verhalten: EEG Neurofeedback
Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use). Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Andere Namen:
  • EEG NFB
Schein-Komparator: Sham EEG-NFB
Participants undergo identical procedures to the active arm including EEG electrode placement and the same session structure, twice weekly for 12 weeks. However, the feedback displayed is pre-recorded from prior participants and has no relationship to the participant's own brain activity. Participants and outcome assessors are blinded to group assignment.
Verhalten: EEG Neurofeedback
Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use). Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
Andere Namen:
  • EEG NFB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-back 2-back target accuracy (d-prime)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Working memory performance on the N-back task (2-back condition), analyzed with mixed model repeated measures (MMRM).
Baseline to Week 12
Frontal gamma coherence during N-back task
Zeitfenster: Baseline to Week 12
EEG-derived frontal gamma coherence (30-50 Hz, F3-F4) measured during 2-back task performance.
Baseline to Week 12
Independent Living Skills Survey (ILSS) total score
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Functional outcome assessing independent living skills relevant to community functioning.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiza Singh, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH139831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data will be shared via the NIMH Data Archive (NDA) in accordance with the NIH Data Management and Sharing Plan submitted with R01MH139831. Data will be made available no later than the time of primary results publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Within 12 months of primary results publication (estimated 2031)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a data access request through the NIMH Data Archive (NDA) at https://nda.nih.gov. Requestors must complete a Data Use Certification (DUC) agreeing to conditions of use including protecting participant confidentiality, not attempting to re-identify participants, and not sharing data outside the approved research team. Access is reviewed and approved by the NDA Data Access Committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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