Confirmatory Trial of Gamma Neurofeedback to Improve Working Memory in Schizophrenia
2026년 5월 11일 업데이트: Fiza Singh, University of California, San Diego
Confirmatory Efficacy Trial to Confirm the Effects of Gamma EEG-Neurofeedback on Working Memory in Schizophrenia
This study is a confirmatory, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial (RCT) testing whether gamma EEG neurofeedback (EEG-NFB) improves working memory in adults with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Participants are randomly assigned to receive either active gamma EEG-NFB (real-time feedback of frontal gamma brain activity) or sham EEG-NFB (false pre-recorded feedback), twice weekly for 12 weeks.
Working memory (N-back task), brain gamma coherence, and everyday community functioning are assessed at baseline, mid-treatment, end of treatment, and follow-up.
연구 개요
상세 설명
Schizophrenia is associated with deficits in gamma frequency (30-45 Hz) neural synchrony and working memory that are resistant to antipsychotic treatment. EEG neurofeedback (EEG-NFB) targeting frontal gamma coherence is a non-invasive approach that may restore gamma synchrony and improve working memory by reinforcing endogenous neural oscillations in real time.
This confirmatory RCT builds on a successful pilot trial (R33) demonstrating feasibility and preliminary efficacy of gamma EEG-NFB in schizophrenia. Participants (N=104) are randomized 1:1 to active gamma EEG-NFB or sham EEG-NFB. Active EEG-NFB delivers real-time feedback of frontal gamma coherence (F3/F4, 30-50 Hz) via a CGX wireless headset. Sham participants undergo identical procedures but receive pre-recorded feedback unrelated to their own brain activity. Both groups complete 30 sessions over 12 weeks (two sessions per week).
Co-primary outcomes are working memory (N-back d-prime) and frontal gamma coherence, assessed at baseline and Week 12. Secondary outcomes include global cognition, symptoms (PANSS), negative symptoms (CAINS), and community functioning (ILSS, UPSA-Brief, SFS). Follow-up assessments are conducted at 3 months (Week 24) and 6 months (Week 36) post-treatment. Primary analysis uses mixed model repeated measures (MMRM).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Autumn Harris Study Coordinator
- 전화번호: 858-267-2257
- 이메일: fnlab@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Holden Lab Manager, PhD
- 전화번호: 858-267-2257
- 이메일: fnlab@health.ucsd.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 1. DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Age 18-55 years 3. Clinically stable: no psychiatric hospitalization in the 3 months prior to enrollment 4. No change in antipsychotic medication type or dosage within 4 weeks prior to baseline assessment 5. Ascertained to be clinically and medically stable by a study investigator 6. Does not meet DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder or current major depressive episode 7. No electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months of baseline assessment 8. Able to read and speak English (corrected vision or hearing aids acceptable) 9. Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. Self-reported history of seizure disorder 2. Diagnosed with multiple sclerosis 3. History of stroke or major vascular disease, including insulin-dependent diabetes mellitus 4. HIV/AIDS diagnosis 5. Current (not past) major depressive episode 6. Substance use disorder other than nicotine use disorder or caffeine use disorder in the past year 7. Brain cancer (primary or metastatic) 8. Prior head injury involving loss of consciousness 9. Inability to read or speak English 10. Color blindness that interferes with administration of study assessments 11. Neuropsychological or cognitive testing in the past 6 months using the same measures as this study 12. Score on Letter-Number Sequencing greater than 1 standard deviation above the age-normed mean
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gamma EEG-NFB
Participants receive real-time gamma EEG neurofeedback targeting frontal gamma coherence (F3 and F4 electrodes, 30-50 Hz) via a CGX wireless 32-electrode headset.
Each session includes a 1-minute resting baseline followed by two 15-minute training blocks.
Positive reinforcement (images and music) is contingent on meeting an individualized gamma coherence threshold.
Sessions are twice weekly for 12 weeks (30 total sessions).
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham EEG-NFB
Participants undergo identical procedures to the active arm including EEG electrode placement and the same session structure, twice weekly for 12 weeks.
However, the feedback displayed is pre-recorded from prior participants and has no relationship to the participant's own brain activity.
Participants and outcome assessors are blinded to group assignment.
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Gamma EEG neurofeedback delivered via CGX/Cognionics wireless headset (FDA cleared for research use).
Active arm receives real-time gamma coherence feedback; sham arm receives pre-recorded feedback unrelated to own brain activity.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-back 2-back target accuracy (d-prime)
기간: Baseline to Week 12
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Working memory performance on the N-back task (2-back condition), analyzed with mixed model repeated measures (MMRM).
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Baseline to Week 12
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Frontal gamma coherence during N-back task
기간: Baseline to Week 12
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EEG-derived frontal gamma coherence (30-50 Hz, F3-F4) measured during 2-back task performance.
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Baseline to Week 12
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Independent Living Skills Survey (ILSS) total score
기간: Baseline to Week 12
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Functional outcome assessing independent living skills relevant to community functioning.
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Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiza Singh, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH139831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data will be shared via the NIMH Data Archive (NDA) in accordance with the NIH Data Management and Sharing Plan submitted with R01MH139831.
Data will be made available no later than the time of primary results publication.
IPD 공유 기간
Within 12 months of primary results publication (estimated 2031)
IPD 공유 액세스 기준
De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a data access request through the NIMH Data Archive (NDA) at https://nda.nih.gov.
Requestors must complete a Data Use Certification (DUC) agreeing to conditions of use including protecting participant confidentiality, not attempting to re-identify participants, and not sharing data outside the approved research team.
Access is reviewed and approved by the NDA Data Access Committee.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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