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HER2-positive Metastatic Breast Cancer in Kazakhstan

2026年5月12日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter Observational Retrospective Study of Therapeutic Approaches and Clinical Outcomes in Real Clinical Practice in Kazakhstan Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer

Planned study population consists of approximately 240 adult patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy in 12 oncological centers (in each center it is expected to recruit about 20 patients) in different regions in order to provide representative study sample. Patients will be included consecutively from the least recent diagnosis (within defined time period).

Planned retrospective follow-up period for 1 patient is a period starting from the date of mBC diagnosis until end study or until patient's death, whichever occurs first. End of study will be at least 12 months after the latest date of mBC diagnosis to ensure all patients have the opportunity to contribute at least 12 months of data.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カザフスタン
      • Aktobe、カザフスタン、30017
        • Medical Centre of the Marat Ospanov West Kazakhstan Medical University, Aktobe
      • Almaty、カザフスタン、50022
        • 'Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology (KAZNIOR)'
      • Almaty、カザフスタン、50054
        • Almaty Cancer Centre
      • Astana、カザフスタン、10000
        • 'Multidisciplinary Medical Centre' of the Astana City Administration
      • Astana、カザフスタン、10017
        • National Cancer Research Centre, Astana
      • Karaganda、カザフスタン、100019
        • 'Karaganda General Hospital No. 3' of the Karaganda Region Health Department
      • Petropavl、カザフスタン、150000
        • 'General Regional Hospital' of the municipal state institution 'Health Department of the Akimat of North Kazakhstan Region' Petropavlovsk
      • Semey、カザフスタン、71407
        • 'Centre for Nuclear Medicine and Oncology' Abai Regional Health Authority Semey
      • Shymkent、カザフスタン、160000
        • 'Shymkent City General Hospital with Oncology Centre' under the Shymkent City Health Department
      • Shymkent、カザフスタン、160011
        • 'Regional Clinical Hospital' of the Health Department of the Turkestan Region
      • Taraz、カザフスタン、80000
        • 'The Zhambyl Regional Multidisciplinary Centre for Oncology and Surgery' of the Health Department of the Zhambyl Regional Administration, Taraz
    • Kazakhstan
      • Oral、Kazakhstan、カザフスタン、90005
        • 'Regional Cancer Centre' Uralsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This non-interventional multicenter observational study will include 240 adult patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan).

Patients will be included in about 12 oncological centers (in each center it is expected to recruit about 20 patients) in various regions of Russian Federation

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with HER2-positive mBC who are receiving or have started any anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) at the time of inclusion
  • The diagnosis of mBC was established between the 1st January 2022 to 31st December 2023
  • Patients with the availability of at least 24 months of follow-up data (from the date of mBC diagnosis) in the medical records at the participating site, unless patient died/moved or refused the therapy within the first 24 months of diagnosis
  • Age ≥18 years at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • Presence of other malignancies within the period from mBC diagnosis until the timepoint of data collection
  • Patients received trastuzumab deruxtecan
  • The participation in any interventional trial within period since diagnosis until the end of study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
(1) To assess median PFS and PFS rate in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To describe the clinical and demographic characteristics of patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years
(2) To describe the diagnostic algorithms and therapeutic tactics in patients with HER2-positive mBC in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years
(3) To describe the treatment approach in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years
(4) To assess the efficacy of anticancer treatment in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years
(5) To describe the reasons for anticancer therapy discontinuation in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years
(6) To assess the number of therapy lines of anticancer treatment in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years

その他の成果指標

結果測定
時間枠
To assess change in HER2 status in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in Kazakhstan
時間枠：up to 2 years
up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月12日

最初の投稿 (実際)

2026年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133FR00252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Written informed consent is not needed for this study due to its retrospective nature. The protocol will be reviewed by Central Ethics Committee (CEC). CEC approval will be obtained before the start of patients' data collection.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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