HER2-positive Metastatic Breast Cancer in Kazakhstan
12 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Multicenter Observational Retrospective Study of Therapeutic Approaches and Clinical Outcomes in Real Clinical Practice in Kazakhstan Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer
Planned study population consists of approximately 240 adult patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy in 12 oncological centers (in each center it is expected to recruit about 20 patients) in different regions in order to provide representative study sample. Patients will be included consecutively from the least recent diagnosis (within defined time period).
Planned retrospective follow-up period for 1 patient is a period starting from the date of mBC diagnosis until end study or until patient's death, whichever occurs first. End of study will be at least 12 months after the latest date of mBC diagnosis to ensure all patients have the opportunity to contribute at least 12 months of data.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Aktobe, Kazajstán, 30017
- Medical Centre of the Marat Ospanov West Kazakhstan Medical University, Aktobe
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Almaty, Kazajstán, 50022
- 'Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology (KAZNIOR)'
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Almaty, Kazajstán, 50054
- Almaty Cancer Centre
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Astana, Kazajstán, 10000
- 'Multidisciplinary Medical Centre' of the Astana City Administration
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Astana, Kazajstán, 10017
- National Cancer Research Centre, Astana
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Karaganda, Kazajstán, 100019
- 'Karaganda General Hospital No. 3' of the Karaganda Region Health Department
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Petropavl, Kazajstán, 150000
- 'General Regional Hospital' of the municipal state institution 'Health Department of the Akimat of North Kazakhstan Region' Petropavlovsk
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Semey, Kazajstán, 71407
- 'Centre for Nuclear Medicine and Oncology' Abai Regional Health Authority Semey
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Shymkent, Kazajstán, 160000
- 'Shymkent City General Hospital with Oncology Centre' under the Shymkent City Health Department
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Shymkent, Kazajstán, 160011
- 'Regional Clinical Hospital' of the Health Department of the Turkestan Region
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Taraz, Kazajstán, 80000
- 'The Zhambyl Regional Multidisciplinary Centre for Oncology and Surgery' of the Health Department of the Zhambyl Regional Administration, Taraz
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Kazakhstan
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Oral, Kazakhstan, Kazajstán, 90005
- 'Regional Cancer Centre' Uralsk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This non-interventional multicenter observational study will include 240 adult patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan).
Patients will be included in about 12 oncological centers (in each center it is expected to recruit about 20 patients) in various regions of Russian Federation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with HER2-positive mBC who are receiving or have started any anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) at the time of inclusion
- The diagnosis of mBC was established between the 1st January 2022 to 31st December 2023
- Patients with the availability of at least 24 months of follow-up data (from the date of mBC diagnosis) in the medical records at the participating site, unless patient died/moved or refused the therapy within the first 24 months of diagnosis
- Age ≥18 years at the time of inclusion
Exclusion Criteria:
- Presence of other malignancies within the period from mBC diagnosis until the timepoint of data collection
- Patients received trastuzumab deruxtecan
- The participation in any interventional trial within period since diagnosis until the end of study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(1) To assess median PFS and PFS rate in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To describe the clinical and demographic characteristics of patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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(2) To describe the diagnostic algorithms and therapeutic tactics in patients with HER2-positive mBC in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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(3) To describe the treatment approach in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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(4) To assess the efficacy of anticancer treatment in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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(5) To describe the reasons for anticancer therapy discontinuation in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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(6) To assess the number of therapy lines of anticancer treatment in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in routine practice in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess change in HER2 status in patients with HER2-positive mBC receiving anti-HER2 therapy (except for trastuzumab deruxtecan) in Kazakhstan
Periodo de tiempo: up to 2 years
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up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Written informed consent is not needed for this study due to its retrospective nature.
The protocol will be reviewed by Central Ethics Committee (CEC).
CEC approval will be obtained before the start of patients' data collection.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .