Treatment of Post-Stroke Central Pain
2026年5月13日 更新者：Nanchong Central Hospital
Efficacy and Safety of Short-Term Spinal Cord Stimulation Combined With Pharmacotherapy for Central Post-Stroke Pain: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial
To evaluate the short-term analgesic efficacy of stSCS combined with pharmacotherapy compared with pharmacotherapy alone in patients with CPSP, measured by Numerical Rating Scale (NRS) score immediately after treatment.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenguo Gao
- 電話番号：18404999336
- メール：gaozhenguo0822@163.com
研究場所
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 募集
- Nanchong Central Hospital
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コンタクト：
- Zhenhong 高
- 電話番号：18404999336
- メール：gaozhenguo0822@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of central post-stroke pain (CPSP) according to the International Association for the Study of Pain (IASP) criteria
- Clear history of stroke confirmed by cranial CT or MRI
- Pain occurring after stroke and distributed in body parts corresponding to central nervous system injury
- Pain with neuropathic characteristics (e.g., burning sensation, electric shock sensation, needle prick sensation)
- Pain not explained by other causes
- Age ≥ 18 years
- Pain duration ≥ 3 months
- Baseline pain Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 points
- Complete clinical data with follow-up time ≥ 6 months
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain before stroke
- Severe cognitive impairment that prevents cooperation with pain assessment (Mini-Mental State Examination, MMSE < 15 points)
- Contraindications to spinal cord stimulation (SCS), such as coagulation disorders, active infections, or mental diseases that prevent cooperation
- Malignant tumors or other severe organic diseases with expected survival < 1 year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS.
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Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS.
The medication regimen followed the 2025 International Association for the Study of Pain (IASP) recommendations, with gabapentin (starting at 300 mg/d, gradually titrated to 900-1800 mg/d based on tolerability, administered in 2-3 divided doses) or pregabalin (starting at 75 mg/d, gradually titrated to 150-300 mg/d in 2-3 divided doses) as the foundation, and could be combined with duloxetine (60-120 mg/d) or amitriptyline (25-75 mg at bedtime).
Drug doses were individually adjusted by the attending physician according to patient response and tolerability.
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実験的：stSCS plus Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy.
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Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy.
stSCS Procedure: Under digital subtraction angiography (DSA) guidance, a temporary electrode (typically an 8-contact electrode) was percutaneously placed into the corresponding spinal cord segment (cervical C2-C4 or thoracic T8-T10, depending on the pain distribution area).
The electrode was connected to an external stimulator to deliver continuous stimulation for 7-14 days.
Stimulation parameters were as follows: frequency 40-60 Hz (conventional mode) or BurstDR mode, pulse width 210-450 μs, and amplitude individually adjusted based on the patient's sensory threshold (targeting a comfortable paresthesia covering the painful area).
After the test period, the electrode was removed without a second-stage implantation.
Postoperatively, patients continued receiving baseline pharmacotherapy, which could be reduced as appropriate.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numerical Rating Scale (NRS) score
時間枠：Six months
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The primary outcome was pain intensity measured by the NRS(0-10) recorded at baseline, immediately after stimulation termination (study group)/at the corresponding time point after treatment (control group), and at 1, 3, and 6 months post-treatment. The proportions of patients with an NRS reduction of ≥30% and ≥50% from baseline were also recorded, with the latter defined as treatment response. NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicate worse pain. |
Six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Sleep Quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：6 months
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The PSQI total score ranges from 0 to 21.
Higher scores indicate worse sleep quality
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6 months
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Change in Physical Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)
時間枠：6 months
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The SF-36 PCS score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate better physical health
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6 months
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Change in Mental Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-36 MCS)
時間枠：6 months
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The SF-36 MCS score ranges from 0 to 100.
Higher scores indicate better mental health
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。