Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Post-Stroke Central Pain

13. května 2026 aktualizováno: Nanchong Central Hospital

Efficacy and Safety of Short-Term Spinal Cord Stimulation Combined With Pharmacotherapy for Central Post-Stroke Pain: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial

To evaluate the short-term analgesic efficacy of stSCS combined with pharmacotherapy compared with pharmacotherapy alone in patients with CPSP, measured by Numerical Rating Scale (NRS) score immediately after treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of central post-stroke pain (CPSP) according to the International Association for the Study of Pain (IASP) criteria
  • Clear history of stroke confirmed by cranial CT or MRI
  • Pain occurring after stroke and distributed in body parts corresponding to central nervous system injury
  • Pain with neuropathic characteristics (e.g., burning sensation, electric shock sensation, needle prick sensation)
  • Pain not explained by other causes
  • Age ≥ 18 years
  • Pain duration ≥ 3 months
  • Baseline pain Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 points
  • Complete clinical data with follow-up time ≥ 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain before stroke
  • Severe cognitive impairment that prevents cooperation with pain assessment (Mini-Mental State Examination, MMSE < 15 points)
  • Contraindications to spinal cord stimulation (SCS), such as coagulation disorders, active infections, or mental diseases that prevent cooperation
  • Malignant tumors or other severe organic diseases with expected survival < 1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS.
Lék: Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS. The medication regimen followed the 2025 International Association for the Study of Pain (IASP) recommendations, with gabapentin (starting at 300 mg/d, gradually titrated to 900-1800 mg/d based on tolerability, administered in 2-3 divided doses) or pregabalin (starting at 75 mg/d, gradually titrated to 150-300 mg/d in 2-3 divided doses) as the foundation, and could be combined with duloxetine (60-120 mg/d) or amitriptyline (25-75 mg at bedtime). Drug doses were individually adjusted by the attending physician according to patient response and tolerability.
Experimentální: stSCS plus Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy.
Postup: stSCS+Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy. stSCS Procedure: Under digital subtraction angiography (DSA) guidance, a temporary electrode (typically an 8-contact electrode) was percutaneously placed into the corresponding spinal cord segment (cervical C2-C4 or thoracic T8-T10, depending on the pain distribution area). The electrode was connected to an external stimulator to deliver continuous stimulation for 7-14 days. Stimulation parameters were as follows: frequency 40-60 Hz (conventional mode) or BurstDR mode, pulse width 210-450 μs, and amplitude individually adjusted based on the patient's sensory threshold (targeting a comfortable paresthesia covering the painful area). After the test period, the electrode was removed without a second-stage implantation. Postoperatively, patients continued receiving baseline pharmacotherapy, which could be reduced as appropriate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) score
Časové okno: Six months

The primary outcome was pain intensity measured by the NRS(0-10) recorded at baseline, immediately after stimulation termination (study group)/at the corresponding time point after treatment (control group), and at 1, 3, and 6 months post-treatment. The proportions of patients with an NRS reduction of ≥30% and ≥50% from baseline were also recorded, with the latter defined as treatment response.

NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicate worse pain.
Six months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sleep Quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 6 months
The PSQI total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate worse sleep quality
6 months
Change in Physical Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Časové okno: 6 months
The SF-36 PCS score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better physical health
6 months
Change in Mental Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Časové okno: 6 months
The SF-36 MCS score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better mental health
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanchong Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit