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Treatment of Post-Stroke Central Pain

13 de mayo de 2026 actualizado por: Nanchong Central Hospital

Efficacy and Safety of Short-Term Spinal Cord Stimulation Combined With Pharmacotherapy for Central Post-Stroke Pain: A Single-Center, Randomized, Controlled Trial

To evaluate the short-term analgesic efficacy of stSCS combined with pharmacotherapy compared with pharmacotherapy alone in patients with CPSP, measured by Numerical Rating Scale (NRS) score immediately after treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Reclutamiento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of central post-stroke pain (CPSP) according to the International Association for the Study of Pain (IASP) criteria
  • Clear history of stroke confirmed by cranial CT or MRI
  • Pain occurring after stroke and distributed in body parts corresponding to central nervous system injury
  • Pain with neuropathic characteristics (e.g., burning sensation, electric shock sensation, needle prick sensation)
  • Pain not explained by other causes
  • Age ≥ 18 years
  • Pain duration ≥ 3 months
  • Baseline pain Numerical Rating Scale (NRS) score ≥ 4 points
  • Complete clinical data with follow-up time ≥ 6 months

Exclusion Criteria:

  • History of chronic pain before stroke
  • Severe cognitive impairment that prevents cooperation with pain assessment (Mini-Mental State Examination, MMSE < 15 points)
  • Contraindications to spinal cord stimulation (SCS), such as coagulation disorders, active infections, or mental diseases that prevent cooperation
  • Malignant tumors or other severe organic diseases with expected survival < 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS.
Droga: Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received conventional pharmacotherapy alone without any form of SCS. The medication regimen followed the 2025 International Association for the Study of Pain (IASP) recommendations, with gabapentin (starting at 300 mg/d, gradually titrated to 900-1800 mg/d based on tolerability, administered in 2-3 divided doses) or pregabalin (starting at 75 mg/d, gradually titrated to 150-300 mg/d in 2-3 divided doses) as the foundation, and could be combined with duloxetine (60-120 mg/d) or amitriptyline (25-75 mg at bedtime). Drug doses were individually adjusted by the attending physician according to patient response and tolerability.
Experimental: stSCS plus Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy.
Procedimiento: stSCS+Gabapentin or Pregabalin (with optional Duloxetine or Amitriptyline)
Patients received stSCS in addition to conventional pharmacotherapy. stSCS Procedure: Under digital subtraction angiography (DSA) guidance, a temporary electrode (typically an 8-contact electrode) was percutaneously placed into the corresponding spinal cord segment (cervical C2-C4 or thoracic T8-T10, depending on the pain distribution area). The electrode was connected to an external stimulator to deliver continuous stimulation for 7-14 days. Stimulation parameters were as follows: frequency 40-60 Hz (conventional mode) or BurstDR mode, pulse width 210-450 μs, and amplitude individually adjusted based on the patient's sensory threshold (targeting a comfortable paresthesia covering the painful area). After the test period, the electrode was removed without a second-stage implantation. Postoperatively, patients continued receiving baseline pharmacotherapy, which could be reduced as appropriate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numerical Rating Scale (NRS) score
Periodo de tiempo: Six months

The primary outcome was pain intensity measured by the NRS(0-10) recorded at baseline, immediately after stimulation termination (study group)/at the corresponding time point after treatment (control group), and at 1, 3, and 6 months post-treatment. The proportions of patients with an NRS reduction of ≥30% and ≥50% from baseline were also recorded, with the latter defined as treatment response.

NRS ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Higher scores indicate worse pain.
Six months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Sleep Quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 months
The PSQI total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate worse sleep quality
6 months
Change in Physical Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Periodo de tiempo: 6 months
The SF-36 PCS score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better physical health
6 months
Change in Mental Health assessed by the 36-Item Short Form Health Survey Mental Component Summary (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: 6 months
The SF-36 MCS score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better mental health
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanchong Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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