A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and PK of ONO-2017 in Japanese Patients With POS 2 to 17 Year Olds
2026年5月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.
Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Secondary objectives:
To evaluate the efficacy of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset (focal) seizures
To evaluate the pharmacokinetics of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset seizures
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745 (Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777 (Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
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Fukuoka、日本
- 募集
- Japan Red Cross Fukuoka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Japanese male or female patients aged 2 to under 18 years at the time of informed consent.
- Patients diagnosed with epilepsy as having POS with uncontrolled seizures at least 6 months prior to informed consent, regardless of the presence or absence of secondarily generalized seizures.
- Patients who have had POS at least once in 4 weeks before registration. Seizure information can be obtained from the participant's own retrospective patient epilepsy diary, etc.
- Participants must have been treated with 1 to 3 ASMs at stable doses for at least 2 months before registration.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of status epilepticus requiring hospitalization within 3 months before registration.
- Patients with a history of non-epileptic psychogenic seizures.
- Patients with simple partial seizures without motor symptoms or idiopathic generalized epilepsy.
- Patients diagnosed with Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with a history of serious drug-induced hypersensitivity reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, drug-induced hypersensitivity syndrome [DIHS]) or drug-induced rash requiring hospitalization.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 to < 18 year olds
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The tablet form of ONO-2017 will be initiated at a dose of 12.5 mg once daily and titrated in the specified method to a target dose of 200 mg per day.
The daily dose may be increased/reduced as appropriate according to symptoms within the range not exceeding 400 mg.
In addition, depending on clinical response and tolerability, dose titration may be stopped at a dose of ≥ 50 mg per day to establish the maintenance dose.
In principle, all doses should be taken with an appropriate amount of water in the morning.
The dosage form for the doses will be selected by the principal investigator or designee.
ONO-2017 can be treated until ONO-2017 is market approved, enters the market, and becomes available for supply to the study site.
The syrup form of ONO-2017 will be administered at a dose equivalent to that for 12-18 year olds on a body weight basis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events and adverse drug reactions
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono PharmaceuticalCo., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月30日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。