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A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and PK of ONO-2017 in Japanese Patients With POS 2 to 17 Year Olds

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Secondary objectives:

To evaluate the efficacy of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset (focal) seizures

To evaluate the pharmacokinetics of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset seizures

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Japan Red Cross Fukuoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Japanese male or female patients aged 2 to under 18 years at the time of informed consent.
  • Patients diagnosed with epilepsy as having POS with uncontrolled seizures at least 6 months prior to informed consent, regardless of the presence or absence of secondarily generalized seizures.
  • Patients who have had POS at least once in 4 weeks before registration. Seizure information can be obtained from the participant's own retrospective patient epilepsy diary, etc.
  • Participants must have been treated with 1 to 3 ASMs at stable doses for at least 2 months before registration.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of status epilepticus requiring hospitalization within 3 months before registration.
  • Patients with a history of non-epileptic psychogenic seizures.
  • Patients with simple partial seizures without motor symptoms or idiopathic generalized epilepsy.
  • Patients diagnosed with Lennox-Gastaut syndrome.
  • Patients with a history of serious drug-induced hypersensitivity reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, drug-induced hypersensitivity syndrome [DIHS]) or drug-induced rash requiring hospitalization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 to < 18 year olds
Arzneimittel: Cenobamate (tablet) for 12 to < 18 year olds
The tablet form of ONO-2017 will be initiated at a dose of 12.5 mg once daily and titrated in the specified method to a target dose of 200 mg per day. The daily dose may be increased/reduced as appropriate according to symptoms within the range not exceeding 400 mg. In addition, depending on clinical response and tolerability, dose titration may be stopped at a dose of ≥ 50 mg per day to establish the maintenance dose. In principle, all doses should be taken with an appropriate amount of water in the morning. The dosage form for the doses will be selected by the principal investigator or designee. ONO-2017 can be treated until ONO-2017 is market approved, enters the market, and becomes available for supply to the study site.
Arzneimittel: Cenobamate (syrup) for 2 to < 18 year olds
The syrup form of ONO-2017 will be administered at a dose equivalent to that for 12-18 year olds on a body weight basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events and adverse drug reactions
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono PharmaceuticalCo., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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