Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and PK of ONO-2017 in Japanese Patients With POS 2 to 17 Year Olds

11. května 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Secondary objectives:

To evaluate the efficacy of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset (focal) seizures

To evaluate the pharmacokinetics of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset seizures

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Japan Red Cross Fukuoka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese male or female patients aged 2 to under 18 years at the time of informed consent.
  • Patients diagnosed with epilepsy as having POS with uncontrolled seizures at least 6 months prior to informed consent, regardless of the presence or absence of secondarily generalized seizures.
  • Patients who have had POS at least once in 4 weeks before registration. Seizure information can be obtained from the participant's own retrospective patient epilepsy diary, etc.
  • Participants must have been treated with 1 to 3 ASMs at stable doses for at least 2 months before registration.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of status epilepticus requiring hospitalization within 3 months before registration.
  • Patients with a history of non-epileptic psychogenic seizures.
  • Patients with simple partial seizures without motor symptoms or idiopathic generalized epilepsy.
  • Patients diagnosed with Lennox-Gastaut syndrome.
  • Patients with a history of serious drug-induced hypersensitivity reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, drug-induced hypersensitivity syndrome [DIHS]) or drug-induced rash requiring hospitalization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 to < 18 year olds
Lék: Cenobamate (tablet) for 12 to < 18 year olds
The tablet form of ONO-2017 will be initiated at a dose of 12.5 mg once daily and titrated in the specified method to a target dose of 200 mg per day. The daily dose may be increased/reduced as appropriate according to symptoms within the range not exceeding 400 mg. In addition, depending on clinical response and tolerability, dose titration may be stopped at a dose of ≥ 50 mg per day to establish the maintenance dose. In principle, all doses should be taken with an appropriate amount of water in the morning. The dosage form for the doses will be selected by the principal investigator or designee. ONO-2017 can be treated until ONO-2017 is market approved, enters the market, and becomes available for supply to the study site.
Lék: Cenobamate (syrup) for 2 to < 18 year olds
The syrup form of ONO-2017 will be administered at a dose equivalent to that for 12-18 year olds on a body weight basis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events and adverse drug reactions
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono PharmaceuticalCo., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit