- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07594158
A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and PK of ONO-2017 in Japanese Patients With POS 2 to 17 Year Olds
11 de maio de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.
Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Secondary objectives:
To evaluate the efficacy of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset (focal) seizures
To evaluate the pharmacokinetics of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset seizures
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745 (Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777 (Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Japan Red Cross Fukuoka Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Japanese male or female patients aged 2 to under 18 years at the time of informed consent.
- Patients diagnosed with epilepsy as having POS with uncontrolled seizures at least 6 months prior to informed consent, regardless of the presence or absence of secondarily generalized seizures.
- Patients who have had POS at least once in 4 weeks before registration. Seizure information can be obtained from the participant's own retrospective patient epilepsy diary, etc.
- Participants must have been treated with 1 to 3 ASMs at stable doses for at least 2 months before registration.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of status epilepticus requiring hospitalization within 3 months before registration.
- Patients with a history of non-epileptic psychogenic seizures.
- Patients with simple partial seizures without motor symptoms or idiopathic generalized epilepsy.
- Patients diagnosed with Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with a history of serious drug-induced hypersensitivity reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, drug-induced hypersensitivity syndrome [DIHS]) or drug-induced rash requiring hospitalization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 to < 18 year olds
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The tablet form of ONO-2017 will be initiated at a dose of 12.5 mg once daily and titrated in the specified method to a target dose of 200 mg per day.
The daily dose may be increased/reduced as appropriate according to symptoms within the range not exceeding 400 mg.
In addition, depending on clinical response and tolerability, dose titration may be stopped at a dose of ≥ 50 mg per day to establish the maintenance dose.
In principle, all doses should be taken with an appropriate amount of water in the morning.
The dosage form for the doses will be selected by the principal investigator or designee.
ONO-2017 can be treated until ONO-2017 is market approved, enters the market, and becomes available for supply to the study site.
The syrup form of ONO-2017 will be administered at a dose equivalent to that for 12-18 year olds on a body weight basis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse events and adverse drug reactions
Prazo: 1 year
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono PharmaceuticalCo., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-2017-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .