- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07594158
A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and PK of ONO-2017 in Japanese Patients With POS 2 to 17 Year Olds
2026년 5월 11일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ONO-2017 in Japanese Patients With Partial Onset Seizures Aged 2 to Under 18 Years.
Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of cenobamate in Japanese pediatric subjects 2-17 years of age with partial-onset (focal) seizures
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Secondary objectives:
To evaluate the efficacy of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset (focal) seizures
To evaluate the pharmacokinetics of cenobamate tablets and suspension in Japanese pediatric subjects with partial onset seizures
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745 (Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777 (Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Japan Red Cross Fukuoka Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Japanese male or female patients aged 2 to under 18 years at the time of informed consent.
- Patients diagnosed with epilepsy as having POS with uncontrolled seizures at least 6 months prior to informed consent, regardless of the presence or absence of secondarily generalized seizures.
- Patients who have had POS at least once in 4 weeks before registration. Seizure information can be obtained from the participant's own retrospective patient epilepsy diary, etc.
- Participants must have been treated with 1 to 3 ASMs at stable doses for at least 2 months before registration.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of status epilepticus requiring hospitalization within 3 months before registration.
- Patients with a history of non-epileptic psychogenic seizures.
- Patients with simple partial seizures without motor symptoms or idiopathic generalized epilepsy.
- Patients diagnosed with Lennox-Gastaut syndrome.
- Patients with a history of serious drug-induced hypersensitivity reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, DRESS, drug-induced hypersensitivity syndrome [DIHS]) or drug-induced rash requiring hospitalization.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 to < 18 year olds
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The tablet form of ONO-2017 will be initiated at a dose of 12.5 mg once daily and titrated in the specified method to a target dose of 200 mg per day.
The daily dose may be increased/reduced as appropriate according to symptoms within the range not exceeding 400 mg.
In addition, depending on clinical response and tolerability, dose titration may be stopped at a dose of ≥ 50 mg per day to establish the maintenance dose.
In principle, all doses should be taken with an appropriate amount of water in the morning.
The dosage form for the doses will be selected by the principal investigator or designee.
ONO-2017 can be treated until ONO-2017 is market approved, enters the market, and becomes available for supply to the study site.
The syrup form of ONO-2017 will be administered at a dose equivalent to that for 12-18 year olds on a body weight basis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Adverse events and adverse drug reactions
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono PharmaceuticalCo., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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