A Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (Italy). (PAVI_TAVI)
A Prospective and Retrospective Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (PAVI_TAVI Registry).
PAVI-TAVI Registry Overview
The PAVI-TAVI Registry is an observational study at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia, Italy. It tracks real-world outcomes of transcatheter heart valve procedures like TAVI (for aortic stenosis), valve-in-valve (VIV), TAVI for aortic insufficiency (TAVI-IAo), and TMVR (for degenerated mitral valves) in patients over 18 years old.
Who Can Join Eligible patients include adults treated with these procedures on native aortic valves, failed aortic bioprostheses, or degenerated mitral prostheses/rings. The only exclusion is not providing informed consent.
Study Goals The main goal is to evaluate TAVI's safety and effectiveness over 5 years, focusing on all-cause mortality from the initial procedure. Secondary goals assess complication rates, valve function, inflammation markers, heart failure hospitalizations, heart attacks, strokes, and major cardiac events.
How It Works No experimental treatments-it's a registry collecting routine clinical data via a secure electronic system. Follow-up happens at your doctor's discretion, ideally at 3 and 12 months, then yearly (often by phone for stable cases). The study aims to enroll 500+ patients.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Ferlini, MD
- 電話番号：+390382503158
- メール：m.ferlini@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia Currao, PM
- 電話番号：+39 0382503739
- メール：a.currao@smatteo.pv.it
研究場所
-
-
Pavia
-
Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Marco Ferlini, MD
- 電話番号：+39 0382503158
- メール：m.ferlini@smatteo.pv.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Transcatheter treatment with a bioprosthesis on native aortic valve, on degenerated aortic bioprosthesis, or on degenerated mitral prostheses/rings.
Exclusion Criteria:
- Failure to sign the informed consent.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico Sa
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
|
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5-years all cause death
時間枠：5 years
|
All-cause mortality at 5-year follow-up from the index procedure
|
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
時間枠：5 years
|
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
|
5 years
|
|
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
時間枠：5 years
|
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
|
5 years
|
|
Assessment of pre- and post-procedural inflammatory indices (neutrophil-to-lymphocyte ratio and uric acid), if available, in TAVI-treated patients and correlation with clinical outcomes and prosthesis degeneration (SVD).
時間枠：5 years
|
5 years
|
|
|
HF Hospitalization rate
時間枠：5 years
|
HF Hospitalization rate
|
5 years
|
|
Acute Myocardial Infarction (AMI)
時間枠：5 years
|
any type of AMI (STEMI, ST-Elevation Myocardial Infarction; NSTEMI, Non-ST-Elevation Myocardial Infarction; silent AMIs)
|
5 years
|
|
Stroke/TIA
時間枠：5 years
|
Stroke/TIA
|
5 years
|
|
MACE
時間枠：5 years
|
MACE (CV death, AMI, stroke/TIA, revascularization, UA)
|
5 years
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。