Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (Italy). (PAVI_TAVI)

12. května 2026 aktualizováno: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A Prospective and Retrospective Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (PAVI_TAVI Registry).

PAVI-TAVI Registry Overview

The PAVI-TAVI Registry is an observational study at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia, Italy. It tracks real-world outcomes of transcatheter heart valve procedures like TAVI (for aortic stenosis), valve-in-valve (VIV), TAVI for aortic insufficiency (TAVI-IAo), and TMVR (for degenerated mitral valves) in patients over 18 years old.

Who Can Join Eligible patients include adults treated with these procedures on native aortic valves, failed aortic bioprostheses, or degenerated mitral prostheses/rings. The only exclusion is not providing informed consent.

Study Goals The main goal is to evaluate TAVI's safety and effectiveness over 5 years, focusing on all-cause mortality from the initial procedure. Secondary goals assess complication rates, valve function, inflammation markers, heart failure hospitalizations, heart attacks, strokes, and major cardiac events.

How It Works No experimental treatments-it's a registry collecting routine clinical data via a secure electronic system. Follow-up happens at your doctor's discretion, ideally at 3 and 12 months, then yearly (often by phone for stable cases). The study aims to enroll 500+ patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All patients treated with TAVI, VIV, TAVI-IAo, and TMVR at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo will be eligible for enrollment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Transcatheter treatment with a bioprosthesis on native aortic valve, on degenerated aortic bioprosthesis, or on degenerated mitral prostheses/rings.

Exclusion Criteria:

  • Failure to sign the informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico Sa
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
Přístroj: Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-years all cause death
Časové okno: 5 years
All-cause mortality at 5-year follow-up from the index procedure
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
Časové okno: 5 years
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
5 years
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
Časové okno: 5 years
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
5 years
Assessment of pre- and post-procedural inflammatory indices (neutrophil-to-lymphocyte ratio and uric acid), if available, in TAVI-treated patients and correlation with clinical outcomes and prosthesis degeneration (SVD).
Časové okno: 5 years
5 years
HF Hospitalization rate
Časové okno: 5 years
HF Hospitalization rate
5 years
Acute Myocardial Infarction (AMI)
Časové okno: 5 years
any type of AMI (STEMI, ST-Elevation Myocardial Infarction; NSTEMI, Non-ST-Elevation Myocardial Infarction; silent AMIs)
5 years
Stroke/TIA
Časové okno: 5 years
Stroke/TIA
5 years
MACE
Časové okno: 5 years
MACE (CV death, AMI, stroke/TIA, revascularization, UA)
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAVI_TAVI Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit