A Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (Italy). (PAVI_TAVI)
A Prospective and Retrospective Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (PAVI_TAVI Registry).
PAVI-TAVI Registry Overview
The PAVI-TAVI Registry is an observational study at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia, Italy. It tracks real-world outcomes of transcatheter heart valve procedures like TAVI (for aortic stenosis), valve-in-valve (VIV), TAVI for aortic insufficiency (TAVI-IAo), and TMVR (for degenerated mitral valves) in patients over 18 years old.
Who Can Join Eligible patients include adults treated with these procedures on native aortic valves, failed aortic bioprostheses, or degenerated mitral prostheses/rings. The only exclusion is not providing informed consent.
Study Goals The main goal is to evaluate TAVI's safety and effectiveness over 5 years, focusing on all-cause mortality from the initial procedure. Secondary goals assess complication rates, valve function, inflammation markers, heart failure hospitalizations, heart attacks, strokes, and major cardiac events.
How It Works No experimental treatments-it's a registry collecting routine clinical data via a secure electronic system. Follow-up happens at your doctor's discretion, ideally at 3 and 12 months, then yearly (often by phone for stable cases). The study aims to enroll 500+ patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Ferlini, MD
- Número de telefone: +390382503158
- E-mail: m.ferlini@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia Currao, PM
- Número de telefone: +39 0382503739
- E-mail: a.currao@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Marco Ferlini, MD
- Número de telefone: +39 0382503158
- E-mail: m.ferlini@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Transcatheter treatment with a bioprosthesis on native aortic valve, on degenerated aortic bioprosthesis, or on degenerated mitral prostheses/rings.
Exclusion Criteria:
- Failure to sign the informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico Sa
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
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Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5-years all cause death
Prazo: 5 years
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All-cause mortality at 5-year follow-up from the index procedure
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
Prazo: 5 years
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Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
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5 years
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Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
Prazo: 5 years
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Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
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5 years
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Assessment of pre- and post-procedural inflammatory indices (neutrophil-to-lymphocyte ratio and uric acid), if available, in TAVI-treated patients and correlation with clinical outcomes and prosthesis degeneration (SVD).
Prazo: 5 years
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5 years
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HF Hospitalization rate
Prazo: 5 years
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HF Hospitalization rate
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5 years
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Acute Myocardial Infarction (AMI)
Prazo: 5 years
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any type of AMI (STEMI, ST-Elevation Myocardial Infarction; NSTEMI, Non-ST-Elevation Myocardial Infarction; silent AMIs)
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5 years
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Stroke/TIA
Prazo: 5 years
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Stroke/TIA
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5 years
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MACE
Prazo: 5 years
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MACE (CV death, AMI, stroke/TIA, revascularization, UA)
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAVI_TAVI Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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