A Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (Italy). (PAVI_TAVI)
A Prospective and Retrospective Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (PAVI_TAVI Registry).
PAVI-TAVI Registry Overview
The PAVI-TAVI Registry is an observational study at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia, Italy. It tracks real-world outcomes of transcatheter heart valve procedures like TAVI (for aortic stenosis), valve-in-valve (VIV), TAVI for aortic insufficiency (TAVI-IAo), and TMVR (for degenerated mitral valves) in patients over 18 years old.
Who Can Join Eligible patients include adults treated with these procedures on native aortic valves, failed aortic bioprostheses, or degenerated mitral prostheses/rings. The only exclusion is not providing informed consent.
Study Goals The main goal is to evaluate TAVI's safety and effectiveness over 5 years, focusing on all-cause mortality from the initial procedure. Secondary goals assess complication rates, valve function, inflammation markers, heart failure hospitalizations, heart attacks, strokes, and major cardiac events.
How It Works No experimental treatments-it's a registry collecting routine clinical data via a secure electronic system. Follow-up happens at your doctor's discretion, ideally at 3 and 12 months, then yearly (often by phone for stable cases). The study aims to enroll 500+ patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Ferlini, MD
- Número de teléfono: +390382503158
- Correo electrónico: m.ferlini@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessia Currao, PM
- Número de teléfono: +39 0382503739
- Correo electrónico: a.currao@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Marco Ferlini, MD
- Número de teléfono: +39 0382503158
- Correo electrónico: m.ferlini@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Transcatheter treatment with a bioprosthesis on native aortic valve, on degenerated aortic bioprosthesis, or on degenerated mitral prostheses/rings.
Exclusion Criteria:
- Failure to sign the informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico Sa
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
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Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5-years all cause death
Periodo de tiempo: 5 years
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All-cause mortality at 5-year follow-up from the index procedure
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
Periodo de tiempo: 5 years
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Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
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5 years
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Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
Periodo de tiempo: 5 years
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Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
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5 years
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Assessment of pre- and post-procedural inflammatory indices (neutrophil-to-lymphocyte ratio and uric acid), if available, in TAVI-treated patients and correlation with clinical outcomes and prosthesis degeneration (SVD).
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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HF Hospitalization rate
Periodo de tiempo: 5 years
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HF Hospitalization rate
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5 years
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Acute Myocardial Infarction (AMI)
Periodo de tiempo: 5 years
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any type of AMI (STEMI, ST-Elevation Myocardial Infarction; NSTEMI, Non-ST-Elevation Myocardial Infarction; silent AMIs)
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5 years
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Stroke/TIA
Periodo de tiempo: 5 years
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Stroke/TIA
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5 years
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MACE
Periodo de tiempo: 5 years
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MACE (CV death, AMI, stroke/TIA, revascularization, UA)
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAVI_TAVI Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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