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A Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (Italy). (PAVI_TAVI)

12 maggio 2026 aggiornato da: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A Prospective and Retrospective Registry to Assess the Efficacy and Safety of Transcatheter Treatment for Aortic Valve Disease at the IRCCS Policlinico San Matteo Foundation in Pavia (PAVI_TAVI Registry).

PAVI-TAVI Registry Overview

The PAVI-TAVI Registry is an observational study at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo in Pavia, Italy. It tracks real-world outcomes of transcatheter heart valve procedures like TAVI (for aortic stenosis), valve-in-valve (VIV), TAVI for aortic insufficiency (TAVI-IAo), and TMVR (for degenerated mitral valves) in patients over 18 years old.

Who Can Join Eligible patients include adults treated with these procedures on native aortic valves, failed aortic bioprostheses, or degenerated mitral prostheses/rings. The only exclusion is not providing informed consent.

Study Goals The main goal is to evaluate TAVI's safety and effectiveness over 5 years, focusing on all-cause mortality from the initial procedure. Secondary goals assess complication rates, valve function, inflammation markers, heart failure hospitalizations, heart attacks, strokes, and major cardiac events.

How It Works No experimental treatments-it's a registry collecting routine clinical data via a secure electronic system. Follow-up happens at your doctor's discretion, ideally at 3 and 12 months, then yearly (often by phone for stable cases). The study aims to enroll 500+ patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients treated with TAVI, VIV, TAVI-IAo, and TMVR at Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo will be eligible for enrollment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Transcatheter treatment with a bioprosthesis on native aortic valve, on degenerated aortic bioprosthesis, or on degenerated mitral prostheses/rings.

Exclusion Criteria:

  • Failure to sign the informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico Sa
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
Dispositivo: Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo
Not applicable, as this is a registry tracking all TAVI procedures performed at IRCCS Policlinico San Matteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-years all cause death
Lasso di tempo: 5 years
All-cause mortality at 5-year follow-up from the index procedure
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
Lasso di tempo: 5 years
Number of in-hospital adverse events (VARC-2 criteria)
5 years
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
Lasso di tempo: 5 years
Number of patients with bioprosthetic valve dysfunction
5 years
Assessment of pre- and post-procedural inflammatory indices (neutrophil-to-lymphocyte ratio and uric acid), if available, in TAVI-treated patients and correlation with clinical outcomes and prosthesis degeneration (SVD).
Lasso di tempo: 5 years
5 years
HF Hospitalization rate
Lasso di tempo: 5 years
HF Hospitalization rate
5 years
Acute Myocardial Infarction (AMI)
Lasso di tempo: 5 years
any type of AMI (STEMI, ST-Elevation Myocardial Infarction; NSTEMI, Non-ST-Elevation Myocardial Infarction; silent AMIs)
5 years
Stroke/TIA
Lasso di tempo: 5 years
Stroke/TIA
5 years
MACE
Lasso di tempo: 5 years
MACE (CV death, AMI, stroke/TIA, revascularization, UA)
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAVI_TAVI Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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