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Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

2026年5月16日更新者：Prof. Michael Trauner, MD、Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Michael Trauner, MD
電話番号：+43 1 40400 47410
メール：Michael.Trauner@meduniwien.ac.at

研究連絡先のバックアップ

名前：Benedikt S Hofer, MD
電話番号：+43 1 40400 47410
メール：Benedikt.S.Hofer@meduniwien.ac.at

研究場所

オーストリア
- Carinthia
  - Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
    - まだ募集していません
    - Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
    - 主任研究者：
      
      Markus Peck-Radosavljevic
    - コンタクト：
      
      Markus Peck-Radosavljevic
      
      電話番号：+43 463 538 31103
      
      メール：markus@peck.at
- Lower Austria
  - Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
    - まだ募集していません
    - Universitätsklinikum St. Pölten
    - 主任研究者：
      
      Andreas Maieron
    - コンタクト：
      
      Andreas Maieron
      
      電話番号：+43 2742 9004 12311
      
      メール：Andreas.Maieron@stpoelten.lknoe.at
- State of Salzburg
  - Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
    - まだ募集していません
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - 主任研究者：
      
      Elmar Aigner
    - コンタクト：
      
      Elmar Aigner
      
      電話番号：+43 (0)5 7255 25401
      
      メール：E.Aigner@salk.at
- State of Vienna
  - Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
    - 募集
    - Medizinische Universität Wien
    - 主任研究者：
      
      Michael Trauner
    - コンタクト：
      
      Michael Trauner
      
      電話番号：+43 1 40400 47410
      
      メール：Michael.Trauner@meduniwien.ac.at
    - コンタクト：
      
      Benedikt S Hofer
      
      メール：Benedikt.S.Hofer@meduniwien.ac.at
    - 副調査官：
      
      Benedikt S Hofer
  - Vienna、State of Vienna、オーストリア、1030
    - まだ募集していません
    - Klinik Landstrasse
    - コンタクト：
      
      Nikolaus Pfisterer
      
      電話番号：+43 1 71165 0
      
      メール：Nikolaus.Pfisterer@gesundheitsverbund.at
    - 主任研究者：
      
      Nikolaus Pfisterer
  - Vienna、State of Vienna、オーストリア、1160
    - まだ募集していません
    - Klinik Ottakring
    - コンタクト：
      
      Michael Gschwantler
      
      電話番号：+43 1 491 50 0
      
      メール：michael.gschwantler@gesundheitsverbund.at
    - 主任研究者：
      
      Michael Gschwantler
- Styria
  - Graz、Styria、オーストリア、8036
    - まだ募集していません
    - Medizinische Universität Graz
    - 主任研究者：
      
      Peter Fickert
    - コンタクト：
      
      Peter Fickert
      
      電話番号：+43 316 38580686
      
      メール：Peter.Fickert@medunigraz.at
- Tyrol
  - Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
    - まだ募集していません
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - コンタクト：
      
      Herbert Tilg
      
      電話番号：+43 50 504 23539
      
      メール：Herbert.Tilg@i-med.ac.at
    - 主任研究者：
      
      Herbert Tilg
- Upper Austria
  - Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
    - まだ募集していません
    - Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
    - コンタクト：
      
      Stephanie Hametner-Schreil
      
      電話番号：+43 732 7677 7610
      
      メール：Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
    - 主任研究者：
      
      Stephanie Hametner-Schreil
  - Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
    - まだ募集していません
    - Kepler Universitätsklinikum
    - 主任研究者：
      
      Alexander Moschen
    - コンタクト：
      
      Alexander Moschen
      
      電話番号：+43 5 7680 83 6120
      
      メール：Alexander.Moschen@kepleruniklinikum.at
  - Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
    - まだ募集していません
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
    - コンタクト：
      
      Harald Hofer
      
      電話番号：+43 7242 415 2181
      
      メール：Harald.Hofer@klinikum-wegr.at
    - 主任研究者：
      
      Harald Hofer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

説明

Inclusion Criteria:

Age >18 years
Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

Withdrawal of written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Transplant-free survival 時間枠：Through study completion, an average of 5 years	Time from inclusion to death or liver transplantation	Through study completion, an average of 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Medical University of Graz

Klinikum Wels-Grieskirchen

Klinik Ottakring

Medical University Innsbruck

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Kepler University Hospital

Krankenanstalt Rudolfstiftung

Salzburger Universitätsklinkum

Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern

Universitätsklinikum St. Pölten

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2040年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月16日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)