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Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

16 de mayo de 2026 actualizado por: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Investigador principal:
          • Markus Peck-Radosavljevic
        • Contacto:
          • Markus Peck-Radosavljevic
          • Número de teléfono: +43 463 538 31103
          • Correo electrónico: markus@peck.at
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Investigador principal:
          • Andreas Maieron
        • Contacto:
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Investigador principal:
          • Elmar Aigner
        • Contacto:
          • Elmar Aigner
          • Número de teléfono: +43 (0)5 7255 25401
          • Correo electrónico: E.Aigner@salk.at
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1030
        • Aún no reclutando
        • Klinik Landstrasse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaus Pfisterer
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
        • Aún no reclutando
        • Klinik Ottakring
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Gschwantler
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universität Graz
        • Investigador principal:
          • Peter Fickert
        • Contacto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herbert Tilg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Aún no reclutando
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Hametner-Schreil
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Investigador principal:
          • Alexander Moschen
        • Contacto:
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harald Hofer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
  • Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of written informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transplant-free survival
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 5 years
Time from inclusion to death or liver transplantation
Through study completion, an average of 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical University of Graz
Klinikum Wels-Grieskirchen
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Kepler University Hospital
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Salzburger Universitätsklinkum
Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern
Universitätsklinikum St. Pölten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2309/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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