Austrian PBC Registry (PBC-AUT)
16. května 2026 aktualizováno: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank
The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden.
Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry.
Participation in an associated biobank is optional.
Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits.
In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC).
Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry.
For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data.
Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators.
Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits.
The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required.
No study-specific interventions will be performed.
If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes.
Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed.
Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients.
Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden.
Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel.
Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).
Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database.
All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table.
All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses.
This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank.
Access to the data will be restricted to authorized personnel.
A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers.
This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease.
Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed.
Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation.
As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected.
Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Trauner, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 47410
- E-mail: Michael.Trauner@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benedikt S Hofer, MD
- Telefonní číslo: +43 1 40400 47410
- E-mail: Benedikt.S.Hofer@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Peck-Radosavljevic
-
Kontakt:
- Markus Peck-Radosavljevic
- Telefonní číslo: +43 463 538 31103
- E-mail: markus@peck.at
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Maieron
-
Kontakt:
- Andreas Maieron
- Telefonní číslo: +43 2742 9004 12311
- E-mail: Andreas.Maieron@stpoelten.lknoe.at
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elmar Aigner
-
Kontakt:
- Elmar Aigner
- Telefonní číslo: +43 (0)5 7255 25401
- E-mail: E.Aigner@salk.at
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitat Wien
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Trauner
-
Kontakt:
- Michael Trauner
- Telefonní číslo: +43 1 40400 47410
- E-mail: Michael.Trauner@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Benedikt S Hofer
- E-mail: Benedikt.S.Hofer@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benedikt S Hofer
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1030
- Zatím nenabíráme
- Klinik Landstraße
-
Kontakt:
- Nikolaus Pfisterer
- Telefonní číslo: +43 1 71165 0
- E-mail: Nikolaus.Pfisterer@gesundheitsverbund.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaus Pfisterer
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1160
- Zatím nenabíráme
- Klinik Ottakring
-
Kontakt:
- Michael Gschwantler
- Telefonní číslo: +43 1 491 50 0
- E-mail: michael.gschwantler@gesundheitsverbund.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Gschwantler
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universität Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Fickert
-
Kontakt:
- Peter Fickert
- Telefonní číslo: +43 316 38580686
- E-mail: Peter.Fickert@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Herbert Tilg
- Telefonní číslo: +43 50 504 23539
- E-mail: Herbert.Tilg@i-med.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herbert Tilg
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Zatím nenabíráme
- Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
-
Kontakt:
- Stephanie Hametner-Schreil
- Telefonní číslo: +43 732 7677 7610
- E-mail: Stephanie.Hametner-Schreil@ordensklinikum.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Hametner-Schreil
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Zatím nenabíráme
- Kepler Universitätsklinikum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Moschen
-
Kontakt:
- Alexander Moschen
- Telefonní číslo: +43 5 7680 83 6120
- E-mail: Alexander.Moschen@kepleruniklinikum.at
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Harald Hofer
- Telefonní číslo: +43 7242 415 2181
- E-mail: Harald.Hofer@klinikum-wegr.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harald Hofer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
- Written informed consent for participation in the registry
Exclusion Criteria:
- Withdrawal of written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transplant-free survival
Časové okno: Through study completion, an average of 5 years
|
Time from inclusion to death or liver transplantation
|
Through study completion, an average of 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2309/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel.
Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .