Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

16 mei 2026 bijgewerkt door: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Peck-Radosavljevic
        • Contact:
          • Markus Peck-Radosavljevic
          • Telefoonnummer: +43 463 538 31103
          • E-mail: markus@peck.at
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Maieron
        • Contact:
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elmar Aigner
        • Contact:
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1030
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1160
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universität Graz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Fickert
        • Contact:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert Tilg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Nog niet aan het werven
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Hametner-Schreil
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Nog niet aan het werven
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Moschen
        • Contact:
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harald Hofer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
  • Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of written informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplant-free survival
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 5 years
Time from inclusion to death or liver transplantation
Through study completion, an average of 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Medical University of Graz
Klinikum Wels-Grieskirchen
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Kepler University Hospital
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Salzburger Universitätsklinkum
Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern
Universitätsklinikum St. Pölten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2309/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren