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Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

16 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
        • Investigatore principale:
          • Markus Peck-Radosavljevic
        • Contatto:
          • Markus Peck-Radosavljevic
          • Numero di telefono: +43 463 538 31103
          • Email: markus@peck.at
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Investigatore principale:
          • Andreas Maieron
        • Contatto:
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Investigatore principale:
          • Elmar Aigner
        • Contatto:
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1030
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Landstraße
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaus Pfisterer
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitat Graz
        • Investigatore principale:
          • Peter Fickert
        • Contatto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Tilg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Hametner-Schreil
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Investigatore principale:
          • Alexander Moschen
        • Contatto:
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harald Hofer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
  • Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transplant-free survival
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 years
Time from inclusion to death or liver transplantation
Through study completion, an average of 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical University of Graz
Klinikum Wels-Grieskirchen
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Kepler University Hospital
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Salzburger Universitätsklinkum
Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern
Universitätsklinikum St. Pölten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2309/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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